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Medical Device Regulation (EU), MDR 2017/745


REGULATION (EU) 2017/745, 5 April 2017 on medical devices,
유럽 연합의 의료기기 법제, MDR


1. 유다메드(Eudamed)의 여섯가지 모듈


  • Actor 등록
  • UDI/제품 등록
  • 인증원 및 인증서
  • 임산 시험 및 성능 연구
  • 시장 감시 및 시판후 조사(PMS)
  • 시장 조사

2. 유다메드(Eudamed) 단계적 적용 로드맵


  • 유럽 위원회는 MDCG와 합의하여 각 모듈들을 점진적 적용 하기로 결정
  • 최초 적용될 모듈은 Actor 등록 모듈
  • Actor 등록 모듈은 유럽 기준 2020년 12월 1일부터 가동
  • 두 번째 모듈인 UDI/제품 등록 모듈과 세 번째 모듈인 인증서 및 인증원(NB) 모듈 적용은 2021년 5월 에정

3. Actor 등록 모듈


  • Actor?
    안내문에 따르면 Actor는 MDR에서 정의하는 Economic Operator (제조자, 유럽 대리인, 수입자, 유통자, System/procedure pack 행위자)와 위원회 (Commission), 규제당국 (CA: Competent Authority /DA:Designating Authority) 및 인증원 (NB: Notified Body)를 포함한다.

  • Actor 등록 모듈은 두가지 기능을 가지고 있다.
    1. 위에 명시된 모든 Actor들의 등록
    2. Single Registration Number (SRN) 발급

와이즈컴퍼니는 Actor 등록 및 SRN(Single Registration Number: 단일 등록 번호) 발급 서비스를 제공해 드리고 있습니다.

MDR 관련 문의사항은 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

회사 소식

최근 와이즈컴퍼니는 MDR 인증 획득 지도에 많은 역량을 집중하고 있습니다.
2020년 1월 8일 기준 국내에 MDR 인증 신청서를 받아주는 기관이 세 곳 있습니다.
MDR 인증획득 컨설팅 견적 요청은 info@wisecompany.org 이메일로...

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인증 동향

코로나 19 관련 마스크, 손소독제, 진단키트의 미국과 유럽의 인허가 동향.
US FDA는 코로나 19 관련 공보건 응급 상황과 관련하여 마스크 및 인공호흡기, 진단키트의 긴급 사용 허가 시행 정책을 발행 했습니다.
유럽에서는...

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변경 사항

ISO 14971: 2019
ISO 14971의 제 3 개정판이 2019년 12월에 발행되었으며, 2020년 6월 30일 유럽연합에도 적용이 예상됩니다.
흥미로운 점은 ISO 14971: 2019년의 초안은 부속서(Annex) Z 시리즈들을 포함해...

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