1. 의료기기 인허가의 목적
근거법령: “의료기기법” 제1조2. 의료기기란
근거법령: “의료기기법” 제2조
"의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구•기계•장치•재료 또는 이와 유사한
제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과
의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)•보조기(補助器)는
제외한다.
3. 의료기기 인허가 적용대상
근거법령: “의료기기법” 제2조
의료기기 인허가 적용대상은 “의료기기취급자"에 해당됩니다. “의료기기취급자”란 의료기기를
업무상 취급하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자로서 이 법에 따라 허가를 받거나 신고를
한 자, 「의료법」에 따른 의료기관 개설자 및 「수의사법」에 따른 동물병원 개설자를 말한다.
4. 의료기기 등급분류
근거법령: “의료기기법” 제3조
의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료기기위원회의 심의를 거쳐 다음 4개의 등급으로 분류된다.
상기의 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같다.
의료기기의 제조 및 수입절차는 그 등급에 따라 차등화하여 구분되며 1등급은 신고, 2등급은 인증 및 허가, 3,4등급은 허가대상에 해당된다.
5. 의료기기 해당여부
근거법령: “의료기기 허가•신고•심사 등에 관한 규정”(식약처 고시) 제54조
의료기기 허가․인증․신고․심사 등을 위하여 어떤 제품이 법 제2조제1항에 따른 의료기기에 해당되는지 검토해 줄 것을 의뢰하고자 하는 자는 다음의 자료를 갖추어 식약처장에게 제출하여야한다.
식약처장은 의뢰 된 제품이 법 제2조제1항에 부합하는지, 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 개별 품목에 해당하는지, 등급 분류와 지정을 할 수 있는지 등을 검토하고, 그 결과를 신청인에게 통보된다.
6. 의료기기 등급 재분류
근거법령: “의료기기법 시행규칙” 제2조
대상: 이해관계자 등의 신청이 있거나 식품의약품안전처장이 필요하다고 승인한 경우
첨부서류: