하기의 정보는 『의료기기법』(법률 제13116호), 『의료기기법시행령』(대통령령 제263375호), 『의료기기법시행규칙』(총리령 제1181호), 『의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정』 (고시 제2015-46호)에 의거하여 작성되었다.

1. 의료기기 인허가의 목적

근거법령: “의료기기법” 제1조
의료기기 인허가의 목적은 의료기기의 제조•수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로한다.

2. 의료기기란

근거법령: “의료기기법” 제2조

"의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구•기계•장치•재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)•보조기(補助器)는 제외한다.

① 질병을 진단•치료•경감•처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
② 상해(傷害) 또는 장애를 진단•치료•경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
③ 구조 또는 기능을 검사•대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
④ 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

3. 의료기기 인허가 적용대상

근거법령: “의료기기법” 제2조

의료기기 인허가 적용대상은 “의료기기취급자"에 해당됩니다. “의료기기취급자”란 의료기기를 업무상 취급하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자로서 이 법에 따라 허가를 받거나 신고를 한 자, 「의료법」에 따른 의료기관 개설자 및 「수의사법」에 따른 동물병원 개설자를 말한다.

① 의료기기 제조업자
② 의료기기 수입업자
③ 의료기기 수리업자
④ 의료기기 판매업자
⑤ 의료기기 임대업자

4. 의료기기 등급분류

근거법령: “의료기기법” 제3조

의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료기기위원회의 심의를 거쳐 다음 4개의 등급으로 분류된다.

① 1등급: 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기
② 2등급: 잠재적 위해성이 낮은 의료기기
③ 3등급: 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기
④ 4등급: 고도의 위해성을 가진 의료기기

상기의 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같다.

① 인체와 접촉하고 있는 기간
② 침습의 정도
③ 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부
④ 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부

의료기기의 제조 및 수입절차는 그 등급에 따라 차등화하여 구분되며 1등급은 신고, 2등급은 인증 및 허가, 3,4등급은 허가대상에 해당된다.

5. 의료기기 해당여부

근거법령: “의료기기 허가•신고•심사 등에 관한 규정”(식약처 고시) 제54조

의료기기 허가․인증․신고․심사 등을 위하여 어떤 제품이 법 제2조제1항에 따른 의료기기에 해당되는지 검토해 줄 것을 의뢰하고자 하는 자는 다음의 자료를 갖추어 식약처장에게 제출하여야한다.

① 그 제품의 사용 목적에 관한 자료
② 그 제품의 모양 및 구조, 원재료, 성능, 사용방법 등에 관한 자료
③ 기타 그 제품에 대한 작용원리 및 규격 등에 관한 자료

식약처장은 의뢰 된 제품이 법 제2조제1항에 부합하는지, 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 개별 품목에 해당하는지, 등급 분류와 지정을 할 수 있는지 등을 검토하고, 그 결과를 신청인에게 통보된다.

6. 의료기기 등급 재분류

근거법령: “의료기기법 시행규칙” 제2조

대상: 이해관계자 등의 신청이 있거나 식품의약품안전처장이 필요하다고 승인한 경우

첨부서류:

① 의료기기 재분류 신청서 [별지 제54호서식]
② 의료기기법 시행규칙 제9조에 따른 기술문서 등에 관한 자료
③ 재분류대상 의료기기와 유사한 다른 의료기기와의 구조ㆍ원리, 성능, 사용 목적, 사용방
     법 등 기술적 특성의 비교ㆍ분석에 관한 자료

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