하기의 정보는 『의료기기법』(법률 제13116호), 『의료기기법시행령』(대통령령 제263375호),
『의료기기법시행규칙』(총리령 제1181호), 『의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정』
(고시 제2015-46호)에 의거하여 작성되었다.
1. 근거 법령
“의료기기법” 제6조/제15조 및 같은 법 시행규칙 제4조/제5조/제6조/제9조/제30조
2. 허가 대상
“의료기기법” 제6조, 제12조 및 제15조의 규정에 의하여 제조 또는 수입 인증 및 허가 및 변경허가를 받고자 하는 의료기기
3. 기술문서 심사업무 흐름도
2) 3,4등급 의료기기 기술문서심사 업무흐름도
출처: 의료기기 제조(수입) 허가•신고•심사 등 민원처리 안내서>
4. 구비서류
1) 2등급 의료기기 기술문서심사
① 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서(의료기기법시행규칙 별지 제8호 서식)
② 기 허가 제품과 비교한 자료[의료기기 허가•신고•심사 등에 관한 규정 별지 제3호 서
     식]
③ 사용목적에 관한 자료
④ 작용원리에 관한 자료
⑤ 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정 근거와 실측치에 관한 자
     료
ㄱ. 전기•기계적 안전에 관한 자료
ㄴ. 생물학적 안전에 관한 자료
ㄷ. 방사선에 관한 자료
ㄹ. 전자파안전에 관한 자료
ㅁ. 성능에 관한 자료
ㅂ. 물리•화학적 특성에 관한 자료
ㅅ. 안정성에 관한 자료
⑥ 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
⑦ 임상시험에 관한 자료
⑧ 외국의 사용현황 등에 관한 자료
※ 1,2등급 의료기기의 경우에는 의료기기 허가•신고•심사 등에 관한 규정 별표 6(기술문서
     등 제출 자료의 범위)에 따라 2호•3호•5호•6호•7호의 자료 및 4호의 자료 중 시험성적서
     를 제외한 시험규격의 설정근거와 실측치 자료제출을 면제할 수 있다. 2,3,4등급 의료기
     기의 경우에는 의료기기 허가•신고•심사 등에 관한 규정 별표 7(기술문서 등 제출 자료의
     범위)에 따라 첨부자료 ⑥에서 ⑧까지의 자료제출을 면제할 수 있다.
2) 3,4등급 의료기기 기술문서심사
① 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서(의료기기법시행규칙 별지 제8호 서식)
② 기 허가 제품과 비교한 자료[의료기기 허가•신고•심사 등에 관한 규정 별지 제3호 서
     식]
③ 사용목적에 관한 자료
④ 작용원리에 관한 자료
⑤ 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정 근거와 실측치에 관한 자
     료
ㄱ. 전기•기계적 안전에 관한 자료
ㄴ. 생물학적 안전에 관한 자료
ㄷ. 방사선에 관한 자료
ㄹ. 전자파안전에 관한 자료
ㅁ. 성능에 관한 자료
ㅂ. 물리•화학적 특성에 관한 자료
ㅅ. 안정성에 관한 자료
⑥ 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
⑦ 임상시험에 관한 자료
⑧ 외국의 사용현황 등에 관한 자료
※ 1,2등급 의료기기의 경우에는 의료기기 허가•신고•심사 등에 관한 규정 별표 6(기술문서
     등 제출 자료의 범위)에 따라 3호•4호•6호•7호•8호의 자료 및 4호의 자료 중 시험성적서
     를 제외한 시험규격의 설정근거와 실측치 자료제출을 면제할 수 있다. 2,3,4등급 의료기
     기의 경우에는 의료기기 허가•신고•심사 등에 관한 규정 별표 7(기술문서 등 제출 자료의
     범위)에 따라 첨부자료 ⑥에서 ⑧까지의 자료제출을 면제할 수 있다.
3) 체외진단분석기용시약의 기술문서심사
① 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서(의료기기법시행규칙 별지 제8호 서식)
② 개별경위, 측정 원리•방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료
③ 원자재 및 제조방법에 관한 자료
④ 사용목적에 관한 자료
⑤ 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료
⑥ 성능시험에 관한 자료
⑦ 시약의 취급자 안전에 관한 자료
※ 체외진동분석기용시약의 기술문서심사는 상기 구비서류에 대한 면제범위가 없다.
4) 기술문서 심사결과통지서의 변경
① 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서(의료기기법시행규칙 별지 제8호 서식)
② 서류이력 및 변경대비표
③ 기술문서 등의 심사 첨부자료 중 Kor_Changes에 대한 근거자료(※본질적 동등품목비교
     표 포함)
④ 이미 발급된 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서 기본
※ 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서를 변경하고자 하는 자는 의료기기법 시행규칙
     별지 제8호 서식에 따른 심사의뢰서 1부와 아래 항목의 첨부자료를 2등급 의료기기의 경
     우에는 식품의약품안전처장이 지정한 기술문서심사기관의 장에게 제출하고 3,4등급 의
     료기기와 체외진단분석기용 시약의 경우에는 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
5. 허가 기관
- 식품의약품안전처 (Ministry of Food and Drug Safety)
- 관할지방식약청
- 의료기기정보기술지원센터
6. 처리 기간
심사의 구분
| 처리기간
|
기술문서 심사 |
2등급 의료기기 기술문서심사
- 식약처지정 의료기기기술문서 심사기관 |
25일 |
3,4등급 의료기기 기술문서심사
- 식품의약품안전처 |
55일 |
3,4등급 의료기기 기술문서심사 (임상자료제출 대상)
- 식품의약품안전처 |
70일 |
기술문서 변경 심사 |
2등급 의료기기 기술문서심사
- 식약처지정 의료기기기술문서 심사기관 |
15일 |
3,4등급 의료기기 기술문서심사
- 식품의약품안전처 |
32일 |
3,4등급 의료기기 기술문서심사 (임상자료제출 대상)
- 식품의약품안전처 |
50일 |
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