하기의 정보는 『의료기기법』(법률 제13116호), 『의료기기법시행령』(대통령령 제263375호), 『의료기기법시행규칙』(총리령 제1181호), 『의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정』 (고시 제2015-46호)에 의거하여 작성되었다.

1. 근거 법령

“의료기기법” 제6조/제15조 및 같은 법 시행규칙 제4조/제5조/제6조/제9조/제30조

2. 허가 대상

“의료기기법” 제6조, 제12조 및 제15조의 규정에 의하여 제조 또는 수입 인증 및 허가 및 변경허가를 받고자 하는 의료기기

3. 기술문서 심사업무 흐름도

1) 2등급 의료기기 기술문서심사 업무흐름도

2) 3,4등급 의료기기 기술문서심사 업무흐름도

출처: 의료기기 제조(수입) 허가•신고•심사 등 민원처리 안내서>

4. 구비서류

1) 2등급 의료기기 기술문서심사

① 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서(의료기기법시행규칙 별지 제8호 서식)
② 기 허가 제품과 비교한 자료[의료기기 허가•신고•심사 등에 관한 규정 별지 제3호 서      식]
③ 사용목적에 관한 자료
④ 작용원리에 관한 자료
⑤ 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정 근거와 실측치에 관한 자      료

ㄱ. 전기•기계적 안전에 관한 자료
ㄴ. 생물학적 안전에 관한 자료
ㄷ. 방사선에 관한 자료
ㄹ. 전자파안전에 관한 자료
ㅁ. 성능에 관한 자료
ㅂ. 물리•화학적 특성에 관한 자료
ㅅ. 안정성에 관한 자료

⑥ 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
⑦ 임상시험에 관한 자료
⑧ 외국의 사용현황 등에 관한 자료

※ 1,2등급 의료기기의 경우에는 의료기기 허가•신고•심사 등에 관한 규정 별표 6(기술문서      등 제출 자료의 범위)에 따라 2호•3호•5호•6호•7호의 자료 및 4호의 자료 중 시험성적서      를 제외한 시험규격의 설정근거와 실측치 자료제출을 면제할 수 있다. 2,3,4등급 의료기      기의 경우에는 의료기기 허가•신고•심사 등에 관한 규정 별표 7(기술문서 등 제출 자료의      범위)에 따라 첨부자료 ⑥에서 ⑧까지의 자료제출을 면제할 수 있다.


2) 3,4등급 의료기기 기술문서심사

① 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서(의료기기법시행규칙 별지 제8호 서식)
② 기 허가 제품과 비교한 자료[의료기기 허가•신고•심사 등에 관한 규정 별지 제3호 서      식]
③ 사용목적에 관한 자료
④ 작용원리에 관한 자료
⑤ 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정 근거와 실측치에 관한 자      료

ㄱ. 전기•기계적 안전에 관한 자료
ㄴ. 생물학적 안전에 관한 자료
ㄷ. 방사선에 관한 자료
ㄹ. 전자파안전에 관한 자료
ㅁ. 성능에 관한 자료
ㅂ. 물리•화학적 특성에 관한 자료
ㅅ. 안정성에 관한 자료

⑥ 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
⑦ 임상시험에 관한 자료
⑧ 외국의 사용현황 등에 관한 자료

※ 1,2등급 의료기기의 경우에는 의료기기 허가•신고•심사 등에 관한 규정 별표 6(기술문서      등 제출 자료의 범위)에 따라 3호•4호•6호•7호•8호의 자료 및 4호의 자료 중 시험성적서      를 제외한 시험규격의 설정근거와 실측치 자료제출을 면제할 수 있다. 2,3,4등급 의료기      기의 경우에는 의료기기 허가•신고•심사 등에 관한 규정 별표 7(기술문서 등 제출 자료의      범위)에 따라 첨부자료 ⑥에서 ⑧까지의 자료제출을 면제할 수 있다.

3) 체외진단분석기용시약의 기술문서심사

① 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서(의료기기법시행규칙 별지 제8호 서식)
② 개별경위, 측정 원리•방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료
③ 원자재 및 제조방법에 관한 자료
④ 사용목적에 관한 자료
⑤ 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료
⑥ 성능시험에 관한 자료
⑦ 시약의 취급자 안전에 관한 자료

※ 체외진동분석기용시약의 기술문서심사는 상기 구비서류에 대한 면제범위가 없다.

4) 기술문서 심사결과통지서의 변경

① 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서(의료기기법시행규칙 별지 제8호 서식)
② 서류이력 및 변경대비표
③ 기술문서 등의 심사 첨부자료 중 Kor_Changes에 대한 근거자료(※본질적 동등품목비교      표 포함)
④ 이미 발급된 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서 기본

※ 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서를 변경하고자 하는 자는 의료기기법 시행규칙      별지 제8호 서식에 따른 심사의뢰서 1부와 아래 항목의 첨부자료를 2등급 의료기기의 경      우에는 식품의약품안전처장이 지정한 기술문서심사기관의 장에게 제출하고 3,4등급 의      료기기와 체외진단분석기용 시약의 경우에는 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.



5. 허가 기관

• 식품의약품안전처 (Ministry of Food and Drug Safety)
• 관할지방식약청
• 의료기기정보기술지원센터



6. 처리 기간

심사의 구분		처리기간
기술문서 심사	2등급 의료기기 기술문서심사 - 식약처지정 의료기기기술문서 심사기관	25일
	3,4등급 의료기기 기술문서심사 - 식품의약품안전처	55일
	3,4등급 의료기기 기술문서심사 (임상자료제출 대상) - 식품의약품안전처	70일
기술문서 변경 심사	2등급 의료기기 기술문서심사 - 식약처지정 의료기기기술문서 심사기관	15일
	3,4등급 의료기기 기술문서심사 - 식품의약품안전처	32일
	3,4등급 의료기기 기술문서심사 (임상자료제출 대상) - 식품의약품안전처	50일



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