1. 규격의 개요

ISO 9001 규격은 ISO 9000 규격 군들 중에서 품질 경영시스템 기준을 제시하고 인증을 받도록 할 수 있는 규격이다. 조직의 크기와 관련 분야에 상관없이 광범위 하게 사용될 수 있는 규격이다. ISO 9001은 170여 개국 이상 백만 개 이상의 기업과 조직에 적용되고 있다.

이 규격은 지속적 계선, 프로세스접근, 고객중심, 최고 경영자의 동기와 의미부여를 포함한 품질 경영 원칙들을 기반으로 한다. ISO 9001를 사용하므로 제품의 일관성 있는 좋은 품질과 서비스를 고객이 얻을 수 있도록 보장하며 해당 적용은 많은 비즈니스 이익으로 돌아오게 될 것이다.

모든 ISO 규격은 시장과 현재에 대한 관련 유지를 하기 위해 개정이 요구되는 경우 수립하기 위해 5년마다 검토된다. ISO 9001:2015 규격 또한 최신 동행에 응답 및 ISO 14001과 같은 다른 관리 시스템에 호환이 될 것이다. ISO 규격이 개정본이 발행이 되면 조직은 3년 동안 새로운 버전으로 품질 관리 시스템을 적용하도록 이행 기간이 부여 된다.

ISO 9001 인증으로 인하여 얻을 수 있는 이익으로는 아래와 같다:

• 높은 수준의 고객 만족을 제공하는 노력을 보여줌
• 독립적 인 외부 감사의 공정한 감사를 만족하는 효과적인 품질 경영 시스템의 수립
• 인증 받지 않은 경쟁사와 경쟁 시 조직의 명성을 높이고 유용한 홍보 도구로 활용

2. 규격의 변경

품질 인증 시스템 규격 중 가장 기본적이고 통상적으로 사용되는 규격이 ISO 9001 이라는 점에서는 이견이 없을 것으로 생각이 된다. 그러한 ISO 9001 규격이 현재 2008년도 버전에서 2015년도 버전으로 변경되어 적용되게 된다.

새로운 2015년도 버전은 2008년도 버전의 전반에 걸친 개정과 요구사항의 추가가 이루어 졌다. 이러한 변경된 요구사항에 대한 적절한 교육과 학습이 되어 있지 않은 관련 인원들은 한동안 인증원과의 마찰을 피할 수 없게 될지도 모른다.

아래는 2015년판 ISO 9001의 각 조항별 변경 내용이다. 간략한 변경 사항만 정리된 내용임으로 관련 인원은 반드시 규격을 정독 할 필요가 있다.

ISO 9001:2015 변경 사항
4. 조직의 상황
4.1 조직과 조직의 상황에 대한 이해	새로운 요구사항	새로운 개념으로써 조직 운영에 미치는 요인 및 조건에 관련되어 있음 예: 규제, 관리 및 이해 관계자 등
4.2 이해관계자의 요구와 기대에 대한 이해	새로운 요구사항	이해 당사자가 될 수 있는 사람과 그 관련 이익이 될 일을 고려해야 함 예: 고객, 주주, 이사 등
4.3 품질경영시스템의 범위 결정	ISO 9001:2008 에서 조항1 범위에 해당함	"제외사항"에 대한 참조가 제외되었음 2015년 규격의 조항 4.3에 따라 적용이 되지 않는 요소들을 정당한 이유를 정의 해야 함
4.4 품질경영시스템과 프로세스	ISO 9001:2008 에서 조항 4.1, 5.4.2, 7.1, 8.1 및 8.2.3에 해당함	프로세스에 중점을 두고 있음 프로세스 접근 방법의 채택은 필수 이고 그에 따라 감사 받게 됨
5 리더십
5.1 리더십과 의지	ISO 9001:2008 에서 조항 5에 해당 함	2008년 규격의 조항 5.1 경영 의지를 강화 하였음 2015년 규격에는 몇 가지 요구사항에 리더십을 경영이란 단어대신 재배치 하였으며 참여에 대한 보장을 강조 하고 있음
5.2 품질방침	ISO 9001:2008 에서 조항 5.3에 해당 함	2008년 규격에서의 요구사항을 강화 하였음 즉 조직 전체에 걸쳐 정책의 적용되고 있는지에 더 많은 관심을 가지고 있음 문서화된 성명 반대로 문서화된 정보를 요구 함
5.3 조직의 역할과 책임 및 권한	ISO 9001:2008 에서 조항 5.5에 해당 함	경영 대리인의 역할이 사라졌으나 2008년도 규격의 조항 5.5.2의 요구사항은 여전히 만족되어야 함 품질 관리 시스템의 변경 시 해당 시스템의 온전함을 보존하는 임무를 담당자 지정의 새로운 요구사항이 추가 됨
6 품질경영시스템 기획
6.1 리스크와 기회를 다루기 위한 조치	새로운 요구사항	조직은 위험의 맥락, 발생 및 기회를 반드시 정의 해야 하며 위험과 기회를 다루기 위해 추해진 조치는 잠재적인 영향에 알맞아야 함.
6.2 품질목표 및 품질목표를 달성하기 위한 기획	ISO 9001:2008 에서 5.4 에 해당 함	프로세스를 위해 설정 되어야 하는 목표의 중요성을 강하게 강조 함 2008년도 조항 5.4.1 과 5.4.2 의 연장으로 조직은 품질 목표에 대한 문서화된 정보를 유지 해야 함
6.3 Kor_Changes 기획	ISO 9001:2008 에서 조항 5.4.2에 해당 함	기존 요구사항의 확장으로 조직은 목적, 변경의 결과, 필요한 자원과 책임을 식별해야 한다.
7. 지원
7.1 자원 7.1.1 일반사항	ISO 9001:2008 에서 조항6.1에 해당 함	외부뿐만 아니라 내부 자원 요구사항의 증거 필요
7.1.2 인원	ISO 9001:2008 에서 조항 6.2에 및 6.2.1에 해당 함	변경 사항 없음
7.1.3 기반구조	ISO 9001:2008 에서 조항 6.3에 해당 함	참조되는 예들이 추가됨 예: 하드웨어, 소프트웨어, 운송
7.1.4 프로세스 운영을 위한 환경	ISO 9001:2008 에서 조항 6.4에 해당 함	적합한 환경을 결정, 제공 및 유지 하는 요구사항이 기존보다 더 규범적임 추가적으로 프로세스 운영을 위한 환경에는 물리적, 사회적, 심리적 및 환경적인 요인이 포함 될 수 있음
7.1.5 자원 모니터링 및 측정	ISO 9001:2008 에서 조항 7.6에 해당 함	측정 장비가 측정 자원이 됨 전문적인 판단이나 인간의 감각도 측정 자원이 될 수 있음
7.1.6 조직의 지식	새로운 요구사항	조직의 지식의 예로써 지적 재산을 포함이 됨 예: 디자인 또는 소프트웨어 및 학계나 학회 같은 지식의 외부 자원
7.2 적격성	ISO 9001:2008 에서 조항 6.2에 해당함	적격성 요구 사항은 조직의 통제하에 작업을 수행하는 사람들을 포함하도록 확장 됨 예: 에이전트 같은 외주 자원들
7.3 의식	ISO 9001:2008 에서 조항 6.2.2에 해당 됨	조직의 통제하에 일하는 모든 사람에게 적용이 되며 인원들은 방침, 목표, 기여 방법 및 품질 경영 시스템이 적합 하지 않을 시 결과에 대한 인지를 해야 함
7.4 의사소통	ISO 9001:2008 에서 조항 5.5.3에 해당 함	외부 의사소통을 포함하여 더 규범 되어 짐 조직은 무엇을, 언제, 누구와, 어떻게 의사소통을 수행할 것인지 결정해야 함
7.5 문서화된 정보	ISO 9001:2008 에서 조항 4.2에 해당 함	문서화된 정보는 반드시 관리 되어야 하지만 이 프로세스에 대한 문서화된 절차를 가질 필요는 더 이상 요구되지 않음 요구사항은 변경권한이 없는 읽기전용으로 접근되는 전자 정보의 인식, 접근 및 사용으로 확장되었음
8. 운영
8.1 운영 기획 및 관리	ISO 9001:2008 에서 조항7.1에 해당 함	2008년 조항 7.1에 요구사항을 제 작업 및 재구성하였음 계획 및 개발의 요구사항은 새로운 것은 아니지만 실행과 관리를 포함하도록 확장 됨
8.2 제품 및 서비스에 대한 요구사항 결정	ISO 9001:2008 에서 조항7.2에 해당 함	요구사항은 이해 관계자들과 제품 관련된 법적 및 규제들을 포함 해야 함
8.3 제품 및 서비스 설계와 개발 8.3.1 일반사항	새로운 요구사항	이 조항은 활동이 요구되는 설계 및 개발 프로세스의 도입을 의무화 함
8.3.2 - 8.3.6 설계 및 개발 기획, 입력, 출력, 검토, 검증, 변경	ISO 9001:2008 에서 조항7.3 에 해당 함	2008년도 조항 7.3.1 에서 7.3.6 설계개발에 프로세스 접근을 필요하도록 구축 됨
8.4 외부에서 제공된 제품 및 서비스에 대한 관리	ISO 9001:2008 에서 조항7.4 에 해당 함	외부 공급자 및 현재 실제로 계약중인 고용 인원에 정도에 대한 강화가 되었으며 관리 범위는 지속적으로 요구사항을 충족할 수 있는 조직의 능력에 잠적인 영향을 고려해야 함 위험 평가가 적용 됨
8.5 생산 및 서비스 제공	ISO 9001:2008 에서 조항7.5 에 해당 됨	변경 사항 없음
8.6 제품 및 서비스 불출	ISO 9001:2008 에서 조항8.2.4 에 해당 됨	실질적인 변화는 없음 제품 외에 서비스 용어가 추가 됨
8.7 부적합한 프로세스 출력, 제품 및 서비스 관리	ISO 9001:2008 에서 8.3에 해당 됨	문서화된 절차를 더 이상 요구하지 않으나 용인과 권한을 포함한 취해진 조치에 대한 문서화된 정보를 유지하는 것은 요구하고 있다
9 성과 평가
9.1 모니터링, 측정, 분석 및 평가	ISO 9001:2008 에서 조항 8.2.1 및 8.4에 해당 함	측정 및 분석에 추가적으로 결과 평에 강조 되며 모니터링은 위험을 기반으로 해야 함 예방 조치 및 통계 기법은 더 이상 참조 되지 않음
9.2 내부감사	ISO 9001:2008 에서 조항8.2.2 에 해당 됨	문서화된 절차를 더 이상 필요하지 않으며 내부감사는 고객의 피드백, 조직변화 및 품질 목표를 포함 해야 함
9.3 경영검토	ISO 9001:2008 에서 조항5.6 에 해당 됨	전반적 목적은 그대로 이고 입력 사항은 현재 상황, 위험과 기회에 관한 전략적 항목을 포함 해야 함
10. 개선
10.1 일반사항	새로운 요구사항	사전 예방 적 개선이 모색되어야 하며 이는 시정조치, 혁신 또는 구조 조정의 결과가 될 수 있음 문서화된 예방 조치 절차 요구는 없어짐
10.2 부적합 및 시정조치	ISO 9001:2008 에서 조항8.5.2 에 해당 됨	시정 조치가 완료가 되면 조직은 향후 유사 부적합 발생을 예방하기 위해 요구되는 추가 활동을 고려하는 데까지 가야하며 이 요구사항은 부적합의 원인 결정 및 유사한 문제의 가능성이 남아있는지를 고려해야 함 조직은 필요에 따라 식별된 활동을 이행하고 그 효과성을 검토 및 필요한 경우 품질 경영 시스템 변경할 필요가 있음
10.3 지속적 개선	ISO 9001:2008 에서 8.5.1 에 해당 됨	조직은 개선을 위한 저조한 성과 영역과 기회를 파악 하기 위한 프로세스 평가와 분석을 출력으로 사용하고 있음을 입증 해야 하며 적적한 도구 및 방법을 해당 활동을 지원하기 위해 채용해야 함

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