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cGMP


cGMP의 종류

U.S. FDA는 cGMP를 크게 위의 네 분야로 분류하여 표준을 설립 해 두었다. 원문은 아래의 링크를 따라가면 조회 할 수 있다.

이 중 화장품 cGMP는 아직 초안만 발행 된 상태이며 ISO 22716의 틀에서 크게 벗어나지 않는다.

미국은 해외 제조자들에 대한 GMP 감사를 규칙적인 주기로 무작위 선별하여 실시하고 있는데 사실 미국의 규격 자체는 국제적인 규격의 틀에서 크게 벗어나 있지는 않다. 다만


와이즈컴퍼니는 다수의 cGMP 현장 심사 경험을 가지고 있습니다.

cGMP 관련 문의사항은 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

회사 소식

최근 와이즈컴퍼니는 MDR 인증 획득 지도에 많은 역량을 집중하고 있습니다.
2020년 1월 8일 기준 국내에 MDR 인증 신청서를 받아주는 기관이 세 곳 있습니다.
MDR 인증획득 컨설팅 견적 요청은 info@wisecompany.org 이메일로...

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인증 동향

코로나 19 관련 마스크, 손소독제, 진단키트의 미국과 유럽의 인허가 동향.
US FDA는 코로나 19 관련 공보건 응급 상황과 관련하여 마스크 및 인공호흡기, 진단키트의 긴급 사용 허가 시행 정책을 발행 했습니다.
유럽에서는...

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변경 사항

ISO 14971: 2019
ISO 14971의 제 3 개정판이 2019년 12월에 발행되었으며, 2020년 6월 30일 유럽연합에도 적용이 예상됩니다.
흥미로운 점은 ISO 14971: 2019년의 초안은 부속서(Annex) Z 시리즈들을 포함해...

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