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KGMP


KGMP개요

1. 정의

약사법시행규칙 제22조(의약품 등의 업종별 제조업 허가신청 등)의 [별표4] (의약품 제조 및 품질관리 기준)의 규정에 따른 의약품의 제조업 및 소분업이 준수해야 할 우리나라의 기준으로 The Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products in Korea(KGMP)라고 한다.

2. 주요내용

KGMP의 3대 지표

1) 인위적인 과오(혼동 또는 잘못)의 최소화
2) 의약품의 오염(미생물 오염, 이물질 오염 또는 교차오염) 및 품질저하의 방지
3) 고도의 품질보증체계(system)의 확립

의약품 기준 및 시험방법 심사의뢰


안전성•유효성 심사의뢰

의약품 제조시설 기준

제3조(의약품제조서의 시설기준)
제4조(완제의약품작업소의 시설기준) 인체에 직접 적용하는 완제의약품(의료용고압가스 및 방사성의약품을 제외한다. 이하 같다) 작업소의 시설을 제3조의 규정에 의한 기준에 의하는 외에 다음 각호의 기준에 의하여야 한다.

제조업 허가


제조품목 허가


제품표준서


제조관리기준서

제조관리기준서에는 다음 각목의 사항이 포함되어야 한다.


제조위생관리기준서

제조위생관리기준서에는 다음 각목의 사항이 포함되어야 한다.


품질관리기준서

품질관리기준서에는 다음 각목의 사항이 포함되어야 한다.


제조장비 Validation

의약품의 제조를 위한 설비시설은 Validation을 철저히 함으로서 의약품의 품질보증은 물론 초기 고장율이 현저히 떨어지고 초기시험가동 시 기계성능 향상을 통한 가동율을 높일 수 있다. 이와 같은 결과를 얻기 위해서는 체계적인 Validation System을 갖춰야 한다.
Validation System
Validation 작성 Validation 활동을 계획

프로토콜 작성(Protocols)- DQ (Design Qualification): 디자인 검토 계획서- IQ (Installation Qualification): 설치검사 계획서- OQ (Operation Qualification): 운전시험 계획서- PQ (Performance Qualification): 성능시험 계획서 요구 시험항목과 시험방법, 허용규격을 정함.

** 작동, 유지보수, 교정 그리고 교육 절차서** 시설의 일상적인 사용, 운전, 작업자 교육, 교정과 유지보수, 문제 발생시 예상되는 증상 및 그 기록 , 고장 시 대체방법 등을 포함.

시험 (Testing)- DQ (Design Qualification): 디자인 검토 - IQ (Installation Qualification): 설치검사 - OQ (Operation Qualification): 운전시험 - PQ (Performance Qualification): 성능시험 프로토콜에 규정된 시험방법에 따라 시험.- 시험방법은 모두 검증된 것이어야 함- 모든 데이터는 기록, 완전성과 허용기준에 대하여 검토, 승인하여야 함.- 시험은 그 운전이 정상적인 가동조건과 발생 가능한 악조건에서도 사양대로 기능을 다할 수 있는지 확인할 수 있도록 계획함.

각 단계별 Validation 보고서 (Validation Report) 각 단계의 시험이 끝나자 마자 다음 단계로 넘어가기 전에 그 결과를 검토하고 문서화, 승인절차를 거쳐야 함.

Validation 종합 보고서 (Validation Summary Report) 작업이 진행된 모든 각 요소에 대해 요약, Validation한 시설 또는 공정의 적합, 부적합을 언급해야 함.

신규 Validation 승인(Prospective Validation Approved)

최종품질 승인 (Final Quality Approved)

재검토 (Review / Change Control) 제법 개정 기록을 검토하고, 시험결과를 최초 validation결과와 비교하고 문서화.결과가 만족스러우면, 그 시설 또는 공정은 계속사용하지만, 만족스럽지 못하면, 사용을 중단하여야 한다.

제조공정 Validation

제조에 관한 validation은 실시하는 시공에 따라, 예측적, 동시적, 회고적 또는 재 validation이 된다.


KGMP 실시사항평가 신청


KGMP 판정 KGMP 성적서 발급


KGMP 관련 문의사항은 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

회사 소식

최근 와이즈컴퍼니는 MDR 인증 획득 지도에 많은 역량을 집중하고 있습니다.
2020년 1월 8일 기준 국내에 MDR 인증 신청서를 받아주는 기관이 세 곳 있습니다.
MDR 인증획득 컨설팅 견적 요청은 info@wisecompany.org 이메일로...

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인증 동향

코로나 19 관련 마스크, 손소독제, 진단키트의 미국과 유럽의 인허가 동향.
US FDA는 코로나 19 관련 공보건 응급 상황과 관련하여 마스크 및 인공호흡기, 진단키트의 긴급 사용 허가 시행 정책을 발행 했습니다.
유럽에서는...

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변경 사항

ISO 14971: 2019
ISO 14971의 제 3 개정판이 2019년 12월에 발행되었으며, 2020년 6월 30일 유럽연합에도 적용이 예상됩니다.
흥미로운 점은 ISO 14971: 2019년의 초안은 부속서(Annex) Z 시리즈들을 포함해...

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