이번 포스팅에서는 중국 NMPA 인허가 과정 중 검사(检测)에 대한 이해를 돕기 위한 개요를 안내드립니다.
복잡한 NMPA 임상 vs 비임상, 심사관도 알려주지 않는 비밀
임상평가부터 비임상 평가, 시험소 선정까지 완벽 정리
와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. 임상(Clinical)과 비임상(Non-clinical)의 차이부터, 동물시험 면제 전략, 시험소 자격 기준까지 실무 관점에서 핵심만 정리했습니다.
중국 NMPA 인허가에서 가장 복잡하고 까다로운 부분이 바로 검사(检测) 과정입니다. 임상평가와 비임상 평가의 차이를 정확히 이해하지 못하면, 불필요한 비용과 시간을 낭비하게 됩니다.
이 글에서는 임상 면제 전략, 동물시험 회피 방법, 시험소 선정 기준까지 NMPA 심사관도 쉽게 알려주지 않는 실무 노하우를 공개합니다.
검사의 핵심
임상평가는 사람에게 직접 적용하여 안전성과 유효성을 검증하는 것이고, 비임상 평가는 사람에게 적용하기 전 실험실 수준에서 검증하는 것입니다. 우리 제품이 어느 경로를 거쳐야 하는지 정확히 판단하는 것이 인허가 성공의 첫걸음입니다.
중국 NMPA 임상·비임상 완벽 가이드
임상평가: 무조건 현지에서 다시 해야 할까요?
医疗器械临床评价技术指导原则 (의료기기 임상평가 기술 지도 원칙)
많은 기업 담당자분들이 NMPA 인허가를 준비하며 가장 막막해하는 부분이 바로 ‘임상 시험’입니다. 단순히 “사람을 대상으로 실험해야 한다”라고만 생각하시지만, 중국의 규정은 그렇게 단순하지 않습니다.
-
현지 임상시험 수행
중국 현지에서 직접적인 임상 데이터를 확보하는 정공법. 가장 확실하지만 시간과 비용이 많이 소요됩니다. 중국 윤리위원회(IRB) 승인, 임상시험 기관 선정, 피험자 모집 등 복잡한 절차를 거쳐야 합니다.
-
임상 데이터 분석 (CER – Clinical Evaluation Report)
동등 제품의 문헌 및 데이터 분석으로 안전성/유효성 입증. 해외(한국 등) 임상 자료가 중국 기준을 충족한다면 이를 활용해 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있습니다. 핵심은 “동등성(Equivalence)”을 얼마나 잘 입증하느냐입니다.
-
임상 평가 면제
면제 목록(Exemption List) 해당 여부 확인. 특정 저위험 제품이나 이미 충분한 임상 데이터가 축적된 제품군은 임상 시험 없이도 등록이 가능합니다. 면제 목록은 주기적으로 업데이트되므로 최신 정보 확인이 필수입니다.
⚠️ 해외 임상 자료 활용 가능
심지어 해외(한국 등) 임상 자료가 중국 기준을 충족한다면 이를 활용해 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있는 길이 열려 있지만, 이 요건을 정확히 해석하고 적용하는 것은 실무자 선에서 판단하기 어렵습니다.
임상 윤리 기준 (Ethics):
- 중국은 윤리적 기준이 상상 이상으로 엄격합니다
- 단순한 서류 준비를 넘어 임상윤리위원회(IRB)의 까다로운 검증 통과 필요
- 피험자 동의서, 보상 체계, 데이터 보호 등 세밀한 준비 필수
- 전략적 접근 없이는 IRB 승인 자체가 어려울 수 있음
와이즈컴퍼니의 임상평가 지원:
와이즈컴퍼니는 모호한 인터넷 정보가 아닌, 중국 현지 법규와 최신 가이드라인에 근거하여 귀사의 제품이 갈 길을 명확히 제시합니다. 불필요한 비용 낭비를 막고 가장 효율적인 인허가 전략을 원하신다면, 전문가의 진단이 먼저입니다.
비임상 평가: NMPA 승인의 9할은 여기서 결정됩니다
医疗器械注册自检管理规定 (중국 의료기기 등록자가 관리 규칙)
중국 의료기기 인허가(NMPA)를 건물 짓기에 비유한다면, 비임상 평가(Non-clinical Evaluation)는 건물이 무너지지 않도록 기초를 다지는 지반 공사입니다. 이 기초가 부실하면 아무리 비싼 임상시험을 해도 허가는 나지 않습니다.
비임상 평가 2대 영역
제품 기술 요구사항 검사 (Type Testing)
기계적/화학적 안전성 및 제품이 스펙대로 작동하는지 검증합니다. 중국 국가 표준(GB) 또는 산업 표준(YY) 부합 여부가 핵심입니다. 전기 안전, 기계적 강도, 생체적합성 등 다양한 항목을 테스트합니다.
생물학적 평가 (Biocompatibility)
세포 독성, 피부 자극성 등 인체 접촉 시 부작용이 없는지 평가합니다. ISO 10993 시리즈 표준에 따라 제품의 인체 접촉 부위와 접촉 시간에 따라 필요한 시험 항목이 결정됩니다.
동물시험, 꼭 해야만 할까요? (면제 전략)
비임상 평가의 가장 큰 오해는 “무조건 동물시험을 해야 한다”라는 것입니다. NMPA는 무분별한 동물 희생을 줄이기 위해 3R 원칙을 강조합니다.
3R 원칙:
- Replacement (대체): 동물시험을 대체할 수 있는 방법 우선 사용
- Reduction (감소): 필요한 최소한의 동물만 사용
- Refinement (개선): 동물 고통을 최소화하는 방법 사용
ℹ️ 동물시험 면제 전략
위와 같은 논리를 통해 동물시험을 면제받을 수 있습니다. 핵심은 충분한 과학적 근거를 제시하여 심사관을 설득하는 것입니다.
중국 NMPA, 아무 시험소나 갔다가 100% 반려됩니다
医疗器械注册自检管理规定解读 (의료기기 등록자가 관리 규칙 해석)
중국 의료기기 인허가(NMPA)를 준비하다 보면 가장 헷갈리는 것이 바로 ‘시험소(Laboratory)’ 문제입니다. “한국에서 받은 성적서, 중국에서 쓸 수 있나요?”, “중국 지정 시험소는 어디에 있나요?”
결론
시험소를 잘못 고르면 아무리 제품이 좋아도 서류는 휴지 조각이 됩니다.
-
기본 중의 기본: CNAS & CMA 자격
중국에서 인정하는 비임상 시험 성적서를 받기 위해서는 해당 시험소가 반드시 두 가지 자격을 갖춰야 합니다:
CNAS (China National Accreditation Service): 중국 합격성 평가 국가 인정 위원회 인증
CMA (China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval): 중화인민공화국 계량인증 -
임상시험 기관: ‘지정’된 곳만 가능
비임상(형식시험)을 통과했다면 이제 임상시험(Clinical Trial) 단계입니다. (임상 면제 대상이 아닌 경우) 중국에서의 임상시험은 아무 병원에서나 할 수 없습니다. 반드시 국무원 약품 감독 관리 부문과 인증/인정 감독 관리 부문이 함께 지정한 ‘임상시험 기관’에서 수행해야 합니다.
시험소 선정 체크리스트:
- CNAS 인증 보유 여부
- CMA 인증 보유 여부
- 인증 범위가 우리 제품 시험 항목 포함 여부
- 의료기기 시험 경험 보유 여부
- 시험 소요 기간 및 비용
- 영문 보고서 발행 가능 여부
- NMPA 심사 경험 및 실적
⚠️ 한국 시험 성적서 활용
한국에서 받은 시험 성적서가 중국에서 인정받으려면, 발행 기관이 국제 상호인정협정(MRA) 체결 기관이어야 하며, 시험 항목이 중국 표준(GB/YY)과 일치하거나 동등함을 입증해야 합니다. 대부분의 경우 중국 현지 재시험이 필요합니다.
와이즈컴퍼니의 임상·비임상 통합 지원
와이즈컴퍼니는 중국 NMPA 임상·비임상 평가의 전문가로서, 최적의 경로를 제시합니다.
와이즈컴퍼니의 임상·비임상 지원 서비스:
- 임상평가 경로 결정 (시험 수행 vs CER vs 면제)
- 해외 임상 데이터 활용 전략 수립
- 동물시험 면제 전략 및 근거 자료 작성
- CNAS/CMA 인증 시험소 선정 지원
- 임상시험 기관 선정 및 IRB 승인 지원
- 비임상 시험 계획 수립 및 수행 관리
- 생물학적 평가 전략 수립
- 시험 성적서 검토 및 보완
- CER (임상평가 보고서) 작성
- 심사 기관 질의응답 대응
마치며
“복잡한 NMPA 임상 vs 비임상, 심사관도 알려주지 않는 비밀을 와이즈컴퍼니가 공개합니다”
중국 NMPA 인허가의 임상·비임상 평가는 제품의 안전성과 유효성을 입증하는 핵심 과정입니다. 임상평가는 현지 시험, CER, 면제의 3가지 경로가 있으며, 비임상 평가는 Type Testing과 생물학적 평가로 구성됩니다. 동물시험은 3R 원칙에 따라 면제받을 수 있으며, 시험소는 반드시 CNAS/CMA 인증을 보유해야 합니다.
[작성자 Note] 이 글은 중국 의료기기 임상/비임상의 특수성을 이해 돕기 위해 작성되었습니다. 구체적인 품목별 규정은 최신 가이드라인을 반드시 확인하시기 바랍니다.
와이즈컴퍼니는 중국 NMPA 임상·비임상 평가의 전문가로서, 모호한 인터넷 정보가 아닌 중국 현지 법규와 최신 가이드라인에 근거하여 귀사의 제품이 갈 길을 명확히 제시합니다. 불필요한 비용 낭비를 막고 가장 효율적인 인허가 전략을 원하신다면, 전문가의 진단이 먼저입니다.