이번 포스팅에서는 중국 NMPA 의료기기 인허가를 정리해드립니다.

규정집에는 없는 인허가의 핵심: “문서보다 사람이 중요하다”

같은 제품, 같은 문서를 제출하더라도 결과는 다를 수 있습니다

강력한 중앙집권 국가이지만, 아이러니하게도 NMPA 등록의 성패는 ‘사람’이 좌우합니다.
와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. 법과 규제, 그리고 개인의 역량 그 사이 어딘가. 이 포스팅은 NMPA 인허가 체계와 그 체계 안에서 “사람의 역할”이 어떻게 작동하는지 설명합니다.

중국 의료기기 시장은 매력적이지만, 그 문을 여는 열쇠인 NMPA 인허가는 전 세계에서 가장 까다롭기로 유명합니다. 많은 기업이 완벽하게 준비했다고 생각한 시점에서 예상치 못한 보완 요청이나 거절을 경험합니다.

분명 중국에도 법령이 있고 가이드라인이 존재합니다. 하지만 중국 인허가 성공의 비결은 법령 그 자체보다 ‘그 법령을 해석하는 사람과의 상호작용’에 있습니다. 오늘은 교과서적인 절차를 넘어, NMPA 인허가의 실질적인 메커니즘을 5가지 핵심 포인트로 정리해 드립니다.

NMPA 인허가 핵심 포인트

법령 해석은 사람의 몫 | PTR과 GLP 면제의 불확실성 | 등록 단원 전략 필요 | 임상시험 vs CER 동등성 | 대리인의 법적 책임

5가지
NMPA 인허가 핵심 포인트
협상
인허가는 시험이 아닌 협상
사람
성패를 좌우하는 핵심 요소

중국 NMPA 의료기기 인허가 완벽 가이드

1

법령은 존재하지만, 해석은 ‘사람’의 몫이다

중국 인허가의 가장 큰 특징: 법령 자체가 해석의 여지를 남겨둔다

중국에는 분명 엄격한 의료기기 규제 법령이 존재합니다. 하지만 한국/미국/유럽 규제와 가장 큰 차이점은 법령 자체가 해석의 여지를 남겨두고 있다는 점입니다.

  • 규정의 해석 여지

    규정이 A부터 Z까지 명확하게 재단되어 있지 않기 때문에, 실제 업무를 이행하는 심사관(공무원)의 재량권이 상당히 큽니다. 같은 규정이라도 심사관의 해석에 따라 요구사항이 달라질 수 있으며, 이것이 중국 인허가의 가장 큰 특징입니다.

  • 상호작용(Interaction)의 중요성

    인허가의 성패는 서류의 완벽함뿐 아니라 신청자와 심사관 사이의 의사소통과 상호작용에 달려 있습니다. 심사관의 질문 의도를 정확히 파악하고, 그들이 원하는 방식으로 답변을 제공하는 능력이 필수입니다.

  • 한국/미국/유럽과의 차이

    한국의 식약처, 미국의 FDA, 유럽의 Notified Body는 비교적 명확한 가이드라인과 체크리스트를 제공합니다. 하지만 중국 NMPA는 “이것도 가능하고, 저것도 가능하다”는 식의 열린 표현을 많이 사용하며, 최종 결정은 심사관의 판단에 맡겨집니다.

ℹ️ Key Point

NMPA 인허가는 ‘시험’이 아니라 ‘협상’에 가깝습니다. 규정의 빈틈을 우리의 논리로 얼마나 잘 채워 심사관을 설득하느냐가 관건입니다.

실무 예시:

  • A사와 B사가 동일한 제품, 동일한 데이터를 제출했지만 A사는 승인, B사는 보완 요청
  • 차이는? A사는 심사관의 우려를 사전에 예측하고 선제적으로 설명 자료 포함
  • B사는 “규정에 명시되지 않았으니 제출하지 않았다”는 입장
  • 결과: A사는 6개월 만에 승인, B사는 보완 요청으로 1년 이상 지연

2

시험의 기준: PTR과 GLP 면제의 불확실성

시험 기준은 명확해 보이지만, 면제 여부는 불확실합니다

중국 인허가 시험의 핵심 문서:

  • 医疗器械注册技术审查指导原则 (의료기기 등록 기술심사 지도원칙)
  • 한국의 품목별 심사지침서와 유사한 역할
  • 제품별로 필요한 시험 항목과 기준을 제시

주요 시험 항목

1

제품 기술 요구사항 (PTR, Product Technical Requirements)

등록 시험을 시작하기 전에 반드시 확정해야 하는 핵심 문서입니다. 시험기관은 PTR에 명시된 시험 방법과 기준을 근거로 검사를 수행하며, PTR은 시험성적서 및 연구자료와 함께 제출됩니다. 제품의 법적 기술 스펙을 규정하는 매우 중요한 단계입니다.

2

물리화학 성능 시험

각 지도원칙에 따라 품목별 필수 테스트를 수행합니다. 기계적 강도, 전기 안전성, 소프트웨어 검증, 포장 무결성 등 제품 유형에 따라 다양한 시험이 요구됩니다.

3

생물학적 안전성 시험

ISO 10993-1과 유사하지만 완전히 일치하지는 않는 중국만의 기준을 적용합니다. 세포독성, 감작성, 자극성, 전신독성 등을 평가하며, 제품의 체내 접촉 정도에 따라 요구 항목이 달라집니다.

⚠️ GLP 성적서의 함정

규정상 해외 GLP 시험소의 성적서가 있다면 중국 내 생물학적 안전성 시험이 면제될 가능성이 있습니다. 하지만 ‘면제 가능’이 ‘면제 확정’을 의미하지 않습니다.

  • 면제 여부를 결정하는 요소

    면제 여부는 제출 문서의 논리적 완결성과 이를 검토하는 담당 공무원의 판단에 따라 달라집니다. 같은 제품/같은 데이터를 제출해도 결과가 달라질 수 있습니다. GLP 성적서만 제출하고 “이것으로 충분하다”고 주장하는 것은 위험합니다.

  • 면제 승인을 위한 전략

    해외 GLP 데이터를 제출할 때는 반드시 중국 규정과의 비교 분석 자료를 함께 제출해야 합니다. “ISO 10993-1을 따랐고, 중국 GB/T 16886 규정과 어떤 차이가 있으며, 그 차이가 왜 문제가 되지 않는지” 상세히 설명해야 합니다.

  • PTR 작성의 중요성

    PTR은 단순한 스펙 문서가 아닙니다. 이것이 시험의 기준이 되며, 나중에 변경하려면 변경 허가를 받아야 합니다. 너무 보수적으로 작성하면 시험 부담이 증가하고, 너무 느슨하게 작성하면 심사에서 반려됩니다. 경험과 전략이 필요한 단계입니다.

3

등록 단원(Registration Unit): 묶을 것인가, 나눌 것인가?

비용 절감의 기회이자 전략적 판단이 필요한 영역

비용 절감을 위해 여러 모델을 하나의 허가증으로 묶는 것을 등록 단원(Registration Unit, 注册单元)이라고 합니다.

등록 단원의 기본 원칙:

  • NMPA는 《의료기기 등록 단원 구분 지도원칙》을 통해 기준 제시
  • 기술적 원리, 구조, 성능 등이 같으면 묶을 수 있다
  • 하나의 등록으로 여러 모델을 포함하면 시험 비용과 시간 절감
  • 하지만 “얼마나 같아야 하는가?”에 대한 명확한 수치적 기준은 없음

  • 규정의 모호성

    규정은 “묶을 수 있음”의 가능성만 열어둘 뿐, 보장을 해주지 않습니다. 예를 들어, “구조가 유사하다”는 것이 90% 유사한 것인지, 70% 유사한 것인지 명확하지 않습니다. 결국 문서를 꾸리는 자의 역량과 심사관의 판단에 좌우됩니다.

  • 전략적 접근 필요

    전략 없이 무리하게 묶었다가는 전체가 거절당할 수 있고, 너무 보수적으로 나누면 비용이 배가 됩니다. 이 또한 심사관과의 ‘상호작용’ 결과물입니다. 사전 상담(Pre-submission Meeting)을 통해 심사관의 의견을 듣는 것이 가장 안전합니다.

  • 실무 판단 기준

    일반적으로 다음과 같은 차이는 하나의 등록 단원으로 묶을 수 있습니다: 크기 차이(Small, Medium, Large), 색상 차이, 포장 단위 차이. 반면 작동 원리가 다르거나, 주요 재료가 다르거나, 적응증이 다르면 별도 등록이 필요합니다.

✓ 묶을 수 있는 경우
  • 크기 차이만 있는 경우
  • 색상 차이만 있는 경우
  • 포장 단위 차이
  • 부속품 구성 차이

❌ 분리해야 하는 경우
  • 작동 원리가 다른 경우
  • 주요 재료가 다른 경우
  • 적응증이 다른 경우
  • 등급이 다른 경우

ℹ️ 비용 vs 리스크

하나의 등록으로 10개 모델을 묶으면 시험 비용은 1회분만 발생하지만, 거절당하면 10개 모델 전체가 영향을 받습니다. 2~3개씩 나눠서 등록하면 비용은 증가하지만 리스크는 분산됩니다. 전략적 판단이 필요합니다.

4

임상시험: 동등성 평가(CER)로 갈음할 수 있을까?

최근 추세는 CER로 대체하는 방향이지만, 보장은 없습니다

최근 중국은 고위험군을 제외하고는 임상평가 보고서(CER, Clinical Evaluation Report)를 통한 동등성 입증으로 실제 임상시험을 대체하는 추세입니다.

⚠️ 중요

하지만 “동등성 입증 가능 품목 = 임상시험 면제 보장”은 아닙니다. CER 자료가 부실하거나, 선정된 비교 제품(Predicate Device)과의 동등성을 심사관이 인정하지 않으면 갑작스럽게 임상시험을 요구받을 수 있습니다.

  • CER의 핵심: 비교 제품 선정

    동등성 입증의 성패는 적절한 비교 제품(Predicate Device) 선정에 달려 있습니다. 비교 제품은 반드시 중국 NMPA에 등록된 제품이어야 하며, 사용 목적, 적응증, 기술적 특성이 신청 제품과 유사해야 합니다. 차이가 있다면 그 차이가 안전성·유효성에 영향을 미치지 않음을 입증해야 합니다.

  • CER 작성의 논리력

    CER은 단순히 “우리 제품이 비슷하다”고 주장하는 것이 아닙니다. 과학적 근거와 문헌 자료를 바탕으로 체계적으로 논증해야 합니다. 비교 표(Comparison Table), 벤치 테스트 데이터, 문헌 리뷰, 위험 분석 등이 모두 포함되어야 합니다.

  • 심사관의 판단

    이 과정 역시 서류 준비자의 논리력과 심사관의 성향에 따라 결과가 천차만별로 달라질 수 있습니다. 같은 CER을 제출해도 한 심사관은 승인하고, 다른 심사관은 임상시험을 요구할 수 있습니다. 따라서 CER은 가능한 한 완벽하게 준비해야 합니다.

STEP 1
비교 제품 검색

STEP 2
동등성 분석

STEP 3
차이점 입증

STEP 4
CER 작성

STEP 5
심사 대응

CER 작성 시 주의사항:

  • 비교 제품은 반드시 NMPA 등록 제품이어야 함
  • 최소 3~5년 이상의 시판 이력이 있는 제품 선호
  • 비교 표(Comparison Table)는 가능한 한 상세하게 작성
  • 차이점에 대한 영향 평가는 과학적 근거와 함께 제시
  • 관련 문헌은 최근 5년 이내의 peer-reviewed 논문 위주로
  • 벤치 테스트 데이터로 동등성을 뒷받침

5

대리인(Agent): 단순한 창구가 아닌 ‘법적 인질’

대리인은 제조사 대신 중국 정부에게 법적 책임을 지는 존재입니다

해외 제조사는 반드시 중국 내 ‘의료기기 등록인/비안인 대리인’을 선임해야 합니다. 중국에 주소를 둔 법인만이 이 자격을 가질 수 있는데, 이들의 역할은 단순한 연락책이 아닙니다.

  • 연대 책임의 무게

    대리인은 “문제가 생기면 해외 제조사 대신 중국 정부에게 혼날 법적 책임자”입니다. 제품 리콜, 부작용 보고, 품질 문제 대응 등 모든 상황에서 대리인이 전면에 나서야 합니다. 심각한 경우 형사 처벌까지 받을 수 있습니다.

  • 컨설팅 업체의 딜레마

    강력한 법적 책임 때문에, 인허가 컨설팅 업체들은 초기 등록 업무는 대행해 주더라도 “등록 완료 후 혹은 제품 유통 전에는 반드시 대리인을 수입사나 지사로 변경할 것”을 계약 조건에 명시하는 경우가 많습니다. 이는 장기적인 법적 리스크를 회피하기 위함입니다.

  • 대리인 선정의 중요성

    대리인은 단순한 서비스 제공자가 아니라 제조사와 운명을 같이하는 파트너입니다. 대리인이 중간에 폐업하거나 계약을 해지하면 제품 판매가 중단되고, 새로운 대리인을 찾아 변경 허가를 받아야 합니다. 이는 최소 6개월 이상 소요됩니다.

대리인의 역할
  • 등록/신고 신청 대행
  • 당국 소통 창구
  • 제품 유통 관리
  • 사후 관리 책임
  • 법적 책임 부담

대리인 선정 기준
  • 중국 내 합법 법인
  • 의료기기 관련 자격
  • 전문 인력 보유
  • 재무 안정성
  • 장기 파트너십 가능

🚨 실제 사례

한국 의료기기 제조사 A사는 중국 진출 초기 비용 절감을 위해 저렴한 컨설팅 업체를 대리인으로 선정했습니다. 등록은 성공했으나, 유통 과정에서 제품 문제가 발생했을 때 해당 업체는 “등록만 대행했지 유통 후 관리는 계약에 없다”며 책임을 회피했습니다. A사는 긴급히 새로운 대리인을 찾았지만, 변경 허가까지 8개월이 소요되었고 그 사이 시장 기회를 잃었습니다.

6

와이즈컴퍼니: 문서를 넘어선 전략 파트너

NMPA의 행간을 읽고 심사관을 설득할 수 있는 경험과 노하우

와이즈컴퍼니의 NMPA 인허가 전략 지원:

  • 규제 해석 및 심사관 설득 전략 수립
  • PTR 작성 및 최적화 (시험 비용 절감)
  • 등록 단원 전략 수립 (묶기 vs 나누기)
  • GLP 데이터 활용 및 면제 전략
  • CER 작성 및 비교 제품 선정
  • 대리인 역할 수행 (법적 책임 공유)
  • 사전 상담(Pre-submission) 진행
  • 심사 기관과의 커뮤니케이션 대행
  • 보완 요청 대응 및 전략 수립
  • 등록 후 변경 관리 및 갱신
와이즈컴퍼니는 “같은 제품, 같은 데이터를 제출하더라도 결과가 다를 수 있다”는 중국 NMPA의 특성을 정확히 이해하고, 심사관과의 상호작용을 통해 최선의 결과를 도출합니다.

마치며

“같은 제품에 대해, 같은 문서를 제출하더라도 결과는 다를 수 있다”

문서를 넘어선 전략이 필요한 NMPA 인허가

중국 NMPA 인허가 과정을 관통하는 하나의 진실은 이것입니다. “같은 제품에 대해, 같은 문서를 제출하더라도 결과는 다를 수 있다.” 이는 중국 규제가 엉터리라는 뜻이 아닙니다. 오히려 규정의 해석과 적용 과정에서 ‘사람(심사관)’과 ‘전략(신청자)’의 비중이 매우 높다는 뜻입니다.

법령은 존재하지만 해석은 사람의 몫이고, PTR과 GLP 면제는 가능하지만 보장되지 않으며, 등록 단원은 묶을 수 있지만 전략이 필요하고, CER로 임상시험을 대체할 수 있지만 심사관의 판단이 최종이며, 대리인은 단순한 창구가 아니라 법적 인질입니다. 따라서 중국 진출을 준비하신다면, 단순히 규정집을 번역하고 서류를 채우는 수준을 넘어, NMPA의 행간을 읽고 심사관을 설득할 수 있는 경험과 노하우를 갖춘 파트너와 함께 전략을 수립해야 합니다. 와이즈컴퍼니는 10년 이상의 경험으로 중국 NMPA의 실질적인 메커니즘을 이해하고, 최선의 결과를 도출해 드립니다.