이번 포스팅에서는 유럽 화장품 제품 분류를 정리해드립니다.

제품이 ‘화장품’인지 먼저 확인하세요

유럽 화장품 정의에 부합해야 CPNP 등록 가능

유럽(EU) 시장에 화장품을 판매하시기 전, 가장 먼저 제품이 유럽에서 ‘화장품’으로 분류되는지 여부를 확인하셔야 합니다.
유럽 화장품 규정 Cosmetics Regulation (EC) No 1223/2009에서는 화장품을 명확히 정의하고 있으며, 이 정의에 부합하지 않으면 화장품으로 CPNP에 등록할 수 없습니다.

화장품, 의약품, 의료기기, 바이오사이드(살균제)는 각각 다른 EU 규정의 적용을 받습니다. 제품이 어떤 카테고리에 속하는지에 따라 등록 절차, 요구사항, 규제 기관이 모두 달라지므로 정확한 분류가 필수입니다.

제품을 화장품으로 분류하여 CPNP에 등록하기 위해서는, 유럽 화장품의 정의에 부합해야 하며, 특히 ‘사용 목적(Intended Use)’이 핵심 판단 기준입니다. 제품의 Claims와 라벨 표기가 분류를 결정합니다.

유럽 화장품 분류 핵심 포인트

Regulation 1223/2009 정의 | 인체 외부 부분 접촉 | 청결·향기·외모 변화·보호·상태 유지·체취 개선 | 사용 목적이 핵심 | 의약품 vs 화장품 구분 | Claims 표기 주의

정의 확인
CPNP 등록 전 필수
사용 목적
분류의 핵심 기준
6가지
화장품 주요 기능

유럽 화장품 분류 완벽 가이드

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유럽 화장품의 정의 (Regulation 1223/2009)

Article 2에 명시된 화장품의 법적 정의

Cosmetics Regulation (EC) No 1223/2009 Article 2:
“Cosmetic product means any substance or mixture intended to be placed in contact with the external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs) or with the teeth and the mucous membranes of the oral cavity with a view exclusively or mainly to cleaning them, perfuming them, changing their appearance, protecting them, keeping them in good condition or correcting body odour.”

한글 번역:

‘화장품’이란 인체의 외부 부분(피부 표피, 머리, 손톱, 입술 및 외부 생식기관) 또는 치아 및 구강 점막에 접촉하여 청결, 향기 부여, 외모 변화, 보호, 상태 유지 또는 체취 개선을 주된 목적으로 하는 모든 물질 또는 혼합물을 의미합니다.

  • 화장품의 적용 부위

    화장품은 인체의 외부 부분에만 적용되어야 합니다. (1) 피부 표피 (Epidermis): 얼굴, 몸, 손, 발 등 피부 표면. (2) 머리 (Hair system): 두피 및 모발. (3) 손톱 (Nails): 손톱 및 발톱. (4) 입술 (Lips): 립스틱, 립밤 등. (5) 외부 생식기관 (External genital organs): 외부 위생 제품. (6) 치아 및 구강 점막 (Teeth and mucous membranes of the oral cavity): 치약, 구강 세정제 등. 중요한 점은 화장품은 피부 깊숙이 침투하거나 체내로 흡수되어 전신 작용을 하면 안 된다는 것입니다.

  • 화장품의 6가지 주요 기능

    화장품의 목적은 다음 중 하나 이상이어야 합니다: (1) 청결 (Cleaning): 클렌저, 샴푸, 비누 등. (2) 향기 부여 (Perfuming): 향수, 데오드란트 등. (3) 외모 변화 (Changing appearance): 메이크업, 헤어 컬러 등. (4) 보호 (Protecting): 자외선 차단제, 핸드크림 등. (5) 상태 유지 (Keeping in good condition): 보습제, 컨디셔너 등. (6) 체취 개선 (Correcting body odour): 데오드란트, 발 스프레이 등. 이 6가지 기능은 모두 외관 및 위생 개선에 초점을 맞추며, 질병 치료나 신체 기능 변화는 포함하지 않습니다.

  • “Exclusively or mainly” (주된 목적)의 의미

    화장품의 목적은 “exclusively or mainly”, 즉 “오로지 또는 주로” 앞서 언급한 6가지 기능이어야 합니다. 이는 제품이 부수적으로 다른 효과(예: 약간의 치료 효과)를 가질 수는 있지만, 주된 목적은 화장품 기능이어야 한다는 의미입니다. 만약 제품의 주된 목적이 질병 치료, 예방, 또는 신체 기능 변화라면 화장품이 아니라 의약품으로 분류됩니다.

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화장품 vs 의약품 vs 의료기기 vs 바이오사이드

사용 목적(Intended Use)이 분류의 핵심

제품의 분류는 성분이 아니라 ‘사용 목적(Intended Use)’에 따라 결정됩니다. 같은 성분이라도 사용 목적에 따라 화장품, 의약품, 의료기기, 바이오사이드로 분류될 수 있습니다.

제품 분류 기준

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화장품 (Cosmetic Product)

정의: 청결, 향기, 외모 변화, 보호, 상태 유지, 체취 개선 목적. 규제: Regulation (EC) No 1223/2009. 예시: 보습 크림, 샴푸, 립스틱, 자외선 차단제 (SPF 표기), 데오드란트. 핵심: 외관 개선 및 위생 유지, 질병 치료·예방 주장 불가.

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의약품 (Medicinal Product)

정의: 질병 치료, 예방, 또는 신체 기능 변화 목적. 규제: Directive 2001/83/EC (인체용), Regulation (EC) No 726/2004 (중앙 승인). 예시: 여드름 치료제, 습진 크림, 항진균 크림, 주름 개선 의약품. 핵심: “치료(treat)”, “치유(cure)”, “예방(prevent)”, “질병(disease)” 같은 표현 사용 시 의약품으로 분류.

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의료기기 (Medical Device)

정의: 진단, 예방, 모니터링, 치료 목적의 기구·장비. 주로 물리적 작용. 규제: Regulation (EU) 2017/745 (MDR). 예시: 콘택트렌즈, 피부 필러 (주사형), 레이저 치료기. 핵심: 화학적 작용이 아닌 물리적·기계적 작용으로 목적 달성.

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바이오사이드 (Biocidal Product)

정의: 유해 생물(박테리아, 바이러스, 곰팡이 등)을 죽이거나 억제하는 제품. 규제: Regulation (EU) No 528/2012. 예시: 손 소독제 (항균 주장), 방부제 (제품 보존용이 아닌 환경 소독용). 핵심: “항균(antibacterial)”, “살균(disinfect)” 주장 시 바이오사이드로 분류 가능.

화장품 Claims 예시
  • “피부 보습” (안전)
  • “피부 톤 개선” (안전)
  • “자외선 차단” (안전)
  • “피부 탄력 개선” (안전)

의약품으로 분류되는 Claims
  • “여드름 치료” (위험)
  • “습진 완화” (위험)
  • “주름 제거” (위험)
  • “질병 예방” (위험)

실제 사례

한국 화장품 브랜드 E사는 “아토피 개선” 크림을 화장품으로 EU에 수출하려 했으나, “아토피 개선”은 질병 치료 주장에 해당하여 의약품으로 분류되었습니다. 결국 CPNP 등록이 거부되었고, 의약품 승인 절차(수년 소요, 막대한 비용)를 거쳐야 했습니다. Claims를 “건조한 피부 보습”으로 변경하면 화장품으로 등록 가능했을 것입니다.

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제품의 사용 목적(Intended Use) 결정 방법

라벨, Claims, 광고가 사용 목적을 결정합니다

  • 사용 목적은 어떻게 결정되나?

    제품의 사용 목적(Intended Use)은 다음에 의해 결정됩니다: (1) 라벨 (Label): 제품 패키지에 표기된 모든 문구. (2) Claims: 제품이 주장하는 효능·효과. (3) 광고 (Advertising): 웹사이트, SNS, 카탈로그 등 모든 마케팅 자료. (4) 사용 설명서 (Instructions for Use): 제품과 함께 제공되는 사용법 안내. (5) 제조사의 진술 (Manufacturer’s Statements): 공식적으로 발표한 제품 설명. 규제 당국은 이 모든 자료를 종합하여 제품의 사용 목적을 판단합니다.

  • 실제 효과 vs 주장하는 효과

    중요한 점은 실제 효과가 아니라 주장하는 효과가 분류를 결정한다는 것입니다. 예를 들어, 어떤 크림이 실제로 여드름을 치료하는 효과가 있더라도, 라벨에 “여드름 치료”라고 표기하지 않고 “피부 보습”이라고만 표기하면 화장품으로 분류됩니다. 반대로, 실제로는 보습 효과만 있는 크림이라도 “여드름 치료”라고 표기하면 의약품으로 분류되며, 의약품 승인 없이 판매하면 불법입니다.

  • 애매한 경우 (Borderline Cases)

    일부 제품은 화장품과 의약품의 경계에 있어 분류가 애매할 수 있습니다. 이를 Borderline Cases라고 합니다. 예시: (1) 항비듬 샴푸: “비듬 감소”는 화장품, “비듬 치료”는 의약품. (2) 자외선 차단제: “자외선 차단”은 화장품, “피부암 예방”은 의약품. (3) 주름 개선 제품: “피부 탄력 개선”은 화장품, “주름 제거”는 의약품. Borderline Cases의 경우 EU 규제 당국 또는 전문 컨설턴트와 상의하여 정확한 분류를 결정해야 합니다.

주의 사항

제품을 화장품으로 등록하고 싶다면, 라벨과 모든 마케팅 자료에서 의약품을 암시하는 표현을 절대 사용하지 말아야 합니다. “치료”, “치유”, “예방”, “질병”, “증상” 같은 단어는 피하고, “보습”, “개선”, “보호”, “유지” 같은 화장품 표현을 사용해야 합니다.

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와이즈컴퍼니 제품 분류 및 CPNP 등록 서비스

제품 분류 검토부터 CPNP 등록까지 원스톱 지원

와이즈컴퍼니 서비스 내용:

  • 제품 분류 검토: 제품이 화장품 정의에 부합하는지 확인
  • Claims 검토: 라벨 및 광고의 표현이 화장품 범위 내인지 평가
  • Borderline 상담: 애매한 제품의 분류 결정 지원
  • 라벨 수정 제안: 의약품으로 오해될 수 있는 표현을 화장품 표현으로 변경
  • CPNP 등록: 화장품으로 확정된 제품의 CPNP 등록 대행
  • RP 서비스: 유럽 책임대리인 제공
와이즈컴퍼니(주)는 CPNP 등록 및 RP(유럽 책임대리인) 서비스를 제공해드리고 있습니다.

문의처:

  • 이메일: info@wisecompany.org
  • 연락처: 02) 831-3615 / 070-8812-3619

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유럽 화장품 분류 기준 더 알아보기

영상으로 쉽게 이해하는 제품 분류

제품 분류에 대한 보다 자세한 사항은 아래 영상을 통해 확인하실 수 있습니다


유럽 화장품 분류 기준 안내 영상 보러가기

마치며

“제품이 화장품인지 먼저 확인, 사용 목적이 분류의 핵심”

와이즈컴퍼니와 함께하는 정확한 제품 분류

유럽(EU) 시장에 화장품을 판매하기 전, 가장 먼저 제품이 유럽에서 ‘화장품’으로 분류되는지 여부를 확인해야 합니다. Cosmetics Regulation (EC) No 1223/2009 Article 2에 따르면, 화장품이란 인체의 외부 부분(피부 표피, 머리, 손톱, 입술, 외부 생식기관) 또는 치아 및 구강 점막에 접촉하여 청결, 향기 부여, 외모 변화, 보호, 상태 유지, 체취 개선을 주된 목적으로 하는 모든 물질 또는 혼합물을 의미합니다.

제품의 분류는 성분이 아니라 ‘사용 목적(Intended Use)’에 따라 결정되며, 라벨, Claims, 광고가 사용 목적을 결정합니다. 같은 성분이라도 “피부 보습”이라고 표기하면 화장품, “여드름 치료”라고 표기하면 의약품으로 분류됩니다. “치료”, “치유”, “예방”, “질병” 같은 표현을 사용하면 의약품으로 분류되어 CPNP 등록이 불가능하며, 의약품 승인 절차를 거쳐야 합니다. 와이즈컴퍼니는 제품 분류 검토, Claims 검토, Borderline 상담, 라벨 수정 제안, CPNP 등록, RP 서비스를 제공합니다. 문의는 이메일(info@wisecompany.org) 또는 전화(02-831-3615 / 070-8812-3619)로 연락 주시며, 더 상세한 정보는 유튜브 영상을 통해 확인하실 수 있습니다.