이번 포스팅에서는 FDA 품질시스템 수립 및 심사(실사) 준비 관련 서비스와 실사 대비 핵심 사항을 안내드립니다.
FDA QSR 품질시스템 실사 대비 완벽 가이드
21 CFR 820 기반 품질시스템 수립부터 FDA Inspection 대응까지
와이즈컴퍼니(주)는 의료기기 인허가 컨설팅 기관으로 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.
제공 서비스
FDA 품질시스템 수립 및 심사(실사) 준비 관련 제공되는 서비스는 다음과 같습니다.
| 대상 | 지도 항목 | 관련 규격 및 법령 |
|---|---|---|
| 의료기기 (미국) |
1) 의료기기 FDA QSR 요건 교육 2) 품질경영시스템 수립 지도 3) 사전 심사 및 발견 사항에 대한 보완 지원 4) 심사 통역 5) 본 심사 후 시정 및 예방조치 활동 지원 |
21 CFR 820, 803, 806, 807 및 821 FDA QSIT 가이던스 |
| 화장품 (미국) |
1) 사전 심사 및 발견 사항에 대한 보완 지원 2) 심사 통역 3) 본 심사 후 시정 및 예방조치 활동 지원 4) 필요 시 품질경영시스템 수립 지도 |
화장품 GMP Inspection 가이던스 화장품 규제 현대화법(MoCRA) |
WHY. 왜 FDA Inspection(실사/심사) 대비를 해야하나요?
⚠️ 2024년 국내 기준, 약 34개의 의료기기 업체와 약 45개의 식품/화장품 업체에 FDA 실사가 진행되었습니다.
FDA 실사에 대비하기 위해서는 최초 허가 이후의 설계 변경 사항(예: 라벨 변경, 공정 변경 등)을 철저히 파악하고, 관련 자료를 최대한 준비해야 합니다. 또한, 실사 시점까지의 생산 및 품질 관리 기록, 시정조치 이력 등을 요건에 맞게 정비하는 데에는 최소 2~3개월의 준비 기간이 필요합니다.
권장 사항
- FDA의 실사 통보 메일을 수신하는 즉시 신속하게 대비 업무를 착수할 것을 권장드립니다.
- 이미 미국으로 대량 수출 중이거나 장기간 FDA에 시설 및 제품이 등록되어 있는 업체의 경우, 실사 통보 이전에도 사전 점검을 통해 미리 FDA 실사를 대비할 것을 권장드립니다.
WHERE. 어떤 부분에서 부적합이 많이 발생하나요?
2024년 전 세계 기준으로, FDA 심사원은 총 1,978건의 부적합을 발행하였으며, 각 부적합의 수량과 관련된 규정은 아래와 같습니다.
| CFR 규정 | 내용 | 부적합 수 |
|---|---|---|
| 21 CFR Part 820 | 품질 시스템 규정 (Quality System Regulation) | 1,742 |
| 21 CFR Part 803 | 의료기기 이상사례 보고 (Medical Device Reporting, MDR) | 103 |
| 21 CFR Part 801 | 의료기기 라벨링 요건 (Labeling Requirements) | 41 |
| 21 CFR Part 830 | 고유기기식별(UDI) 시스템 | 40 |
| 21 CFR Part 812 | 임상시험용 의료기기 승인 (IDE) | 37 |
| 21 CFR Part 806 | 수리 및 회수 보고 요건 | 14 |
| 21 CFR Part 807 | 의료기기 등록 및 목록 등재 | 1 |
품질 시스템 규정에서 발견된 부적합은 대부분 아래 순서로 발생하였습니다.
WHAT. FDA 실사 전 미흡한 부분은 무엇인가요?
당사는 다수의 업체들의 FDA 실사 지도를 진행 및 완료하였으며, 경험 상 통상 미흡한 부분은 아래와 같습니다.
실사 전 주요 미흡 사항 (7가지)
설계변경 절차 및 기록
설계변경 관련 출력 및 이관 기록, 설계변경 정당성 기록 미비
불만 조사 및 시정·예방 기록
고객 불만 조사 절차와 CAPA 기록의 부족
ESG 계정을 통한 MDR 보고 절차
이상사례 보고(MDR) 절차 및 ESG 계정 관리 미흡
라벨 검사 절차 및 기록
라벨링 요건에 대한 검사 절차와 관련 기록 미비
UDI 관리 및 기록
고유기기식별(UDI) 시스템 관리와 기록 미흡
시설 및 제품등록 관리
21 CFR Part 807에 부합하지 않은 시설 및 제품등록 관리
자발적 및 강제적 회수 절차
제품 회수(Recall) 관련 절차 수립 및 기록 미흡