본 포스팅에서는 일본 인허가를 위한 생물학적 안전성 시험 시 반드시 확인해야 할 사항을 안내드립니다.
일본 인허가를 위한 생물학적 안전성 시험 가이드
ISO 10993 + 일본 후생노동성(MHLW) 지침 동시 충족 필수
와이즈컴퍼니는 일본 인허가를 위한 생물학적 안전성 시험 서비스를 제공드리고 있습니다.
일본 인허가 진행 시 체크사항
일본 인허가를 위한 생체적합성 시험은 반드시 ISO 10993 요구사항과 일본 후생노동성(MHLW) 지침을 모두 만족하여 수행되어야 합니다.
이를 준수하지 않은 시험보고서는 일본 후생노동성(MHLW)에서 거절됩니다.
ISO 10993과 다른 시험 항목
특히 아래 시험들은 ISO 10993 Series 시험 방법과 다르기에, MHLW 및 ISO 10993 Series 요구사항을 모두 준수한 생체적합성 시험이 설계되어야 합니다.
MHLW 별도 요구사항이 있는 시험 항목
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세포독성
Cytotoxicity
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감작성
Sensitization
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자극성
Irritation
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물질매개발열성
Material-mediated Pyrogenicity
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전신독성 시험
급성, 아급성, 아만성, 만성 독성 (Systemic Toxicity)
💡 와이즈컴퍼니의 시험 보고서
MHLW 및 ISO 10993 Series 요구사항을 모두 준수한 생체적합성 시험이 설계되며, 이 시험 보고서들은 일본 후생노동성(MHLW)에 적법하게 제출 및 활용되고 있습니다.
일본 인허가를 위한 생체적합성 시험은
와이즈컴퍼니와 함께 진행하세요