와이즈컴퍼니(주)는 미국 GLP (21 CFR Part 58) 및 OECD GLP 지정된 시험소와 협력하여 생물학적 시험 및 평가 서비스를 제공드리고 있습니다.
1. 생물학적 시험 (미국 FDA 및 OECD GLP 시험소)
| 시험 항목 | 적용 규격 |
|---|---|
|
세포독성
Cytotoxicity
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ISO 10993-5 |
|
피내반응 / 자극성
Intracutaneous / Irritation
|
ISO 10993-10 |
|
피부감작성
Skin Sensitization
|
ISO 10993-10 |
|
급성 / 아급성 / 만성독성
Acute / Subacute / Chronic Toxicity
|
ISO 10993-11 |
|
아만성
Subchronic Toxicity
|
ISO 10993-11, ISO 10993-6 |
|
발열성
Pyrogenicity
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ISO 10993-11, USP<85> |
|
유전독성 / 발암성
Genotoxicity / Carcinogenicity
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ISO 10993-3 |
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이식
Implantation Toxicity
|
ISO 10993-6 |
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혈액적합성
Hemocompatibility
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ISO 10993-4 |
2. 화학적 특성화 및 독성학적 위험성 평가 (ISO 17025 인정 시험소)
| 시험 항목 | 적용 규격 |
|---|---|
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의료기기 재료의 화학적 특성화 시험
Chemical Characterization of Medical Device Materials / Extractables & Leachables Test
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ISO 10993-18 |
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독성학적 위험 평가 / TTC 평가
Toxicological Risk Assessment / TTC Evaluation
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ISO 10993-17, ISO/TS 21726 |
와이즈컴퍼니는 경쟁력 있는 비용으로 미국 GLP 적격 시험소와 협력하여 생물학적 시험을 대행하고 있습니다.