이번 포스팅에서는 제조물배상책임보험(Product Liability Insurance) 안내를 정리해드립니다.

유럽 의료기기 규정(MDR / IVDR) 책임보험 관련 요구사항 안내

결함 있는 의료기기로 인한 피해에 대비한 책임보험 가입 필수

유럽 의료기기 규정에서는 결함 있는 의료기기로 인해 발생할 수 있는 피해에 대비하여 제조자의 책임보험 가입을 명시적으로 요구하고 있습니다.

핵심 포인트

MDR 제10조 16항 | IVDR 제10조 15항 | 지침 85/374/EEC 준수 | CE 마킹 필수 요건 | 2개 이상 보험사 비교견적 | 전문 법인보험사 | 해외 사고 대응

2021.5.26
MDR 적용 시작
2022.5.26
IVDR 적용 시작
CE 마킹
책임보험 가입 필수

제조물배상책임보험 완벽 가이드

1

MDR 제10조 16항 및 IVDR 제10조 15항 주요 내용

결함 있는 의료기기로 인한 피해 보상 청구권

자연인 또는 법인은 관련 연합 또는 국가 법에 따라 결함 있는 의료기기로 인해 발생한 피해에 대해 보상을 청구할 수 있습니다.

제조자는 기기의 위험 등급 및 유형, 기업의 규모에 비례하는 방식으로, 지침 85/374/EEC(결함 있는 제품에 대한 책임)에 따라 잠재적 책임을 충당할 수 있는 충분한 재정적 보상 범위를 제공하기 위한 조치를 취해야 합니다.

가장 적합한 수단

결함 기기로 인한 피해보상에 대비하여 책임보험 가입이 가장 적합한 수단으로 판단되고 있습니다.

고려 사항:

  • 기기의 위험 등급
  • 기기의 유형
  • 기업의 규모
  • 지침 85/374/EEC 준수
  • 충분한 재정적 보상 범위

2

책임보험이란?

제조자의 재정적 손해를 보상하는 보험

책임보험이란 제조물의 품질 결함 (사용설명서 등의 표기 오류 포함)으로 인해 사용자가 재산 손실 또는 인명 피해를 입고, 제조자가 손해배상 책임을 부담해야 하는 경우, 이에 따른 제조자의 재정적 손해를 보상하는 보험입니다.

보상 범위:

법률상 피해자에게 지급해야 할 손해배상금은 물론, 손해방지비용, 소송비용, 변호사비용까지 보상 대상에 포함됩니다.

손해배상금

법률상 피해자에게 지급해야 할 배상금

손해방지비용

피해 확산 방지를 위한 비용

소송비용

법적 절차 진행 비용

변호사비용

법률 대리인 선임 비용

3

책임보험 가입이 필요한 이유

MDR 및 IVDR 적용에 따른 필수 준수 사항

유럽 의료기기 규정 적용 일정:

  • 2021년 5월 26일부터 유럽 의료기기 규정 Regulation (EU) 2017/745 (MDR) 적용
  • 2022년 5월 26일부터 유럽 체외진단 의료기기 규정 Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) 적용

필수 준수 사항

이에 따라 CE 마킹을 한 의료기기 및 체외진단 의료기기 제조자는 각각의 규정에 명시된 책임보험 관련 요구사항을 반드시 준수해야 합니다.

MDR (의료기기)

Regulation (EU) 2017/745

2021.5.26 적용 시작

제10조 16항 준수 필수

IVDR (체외진단)

Regulation (EU) 2017/746

2022.5.26 적용 시작

제10조 15항 준수 필수

4

의료기기 책임보험 가입 서비스 안내

전문 법인보험 파트너사와의 협력을 통한 맞춤형 서비스

가입 시기

MDR 및 IVDR 요구사항에 따라, 제조자는 CE 인증 진행 과정 또는 유럽 대리인 계약 시 책임보험 가입을 요구받을 수 있습니다.

와이즈컴퍼니는 전문 법인보험 파트너사와 협력하여 고객사의 책임보험 가입을 지원하고 있으며, 아래와 같은 강점을 바탕으로 서비스를 제공하고 있습니다.

서비스 강점

1

전문적이고 경제적인 보험 서비스

기업보험에 특화된 보험 파트너를 통해 전문적이고 경제적인 보험 서비스 제공

2

2개 이상 보험사 비교견적

2개 이상 보험사 비교견적 제공으로 합리적인 보험 가입 가능

3

해외 사고 발생 시 원활한 대응

해외 PL 보험 사고 처리 경험을 바탕으로 해외 사고 발생 시에도 원활한 대응 지원

5

가입 절차 안내

간편한 5단계 가입 절차

제공자 → 수취인 발생 업무
와이즈컴퍼니 ▶ 고객사 보험사 안내 및 설문서 작성 요청
고객사 ▶ 법인보험사 설문서 및 필요 서류 제출
법인보험사 ▶ 고객사 견적 비용 안내 및 청약서 초안 제공 (약 1주 소요)
고객사 ▶ 법인보험사 청약서 서명 및 보험료 지불
법인보험사 ▶ 고객사 계약 체결 및 보험 증권 제공

STEP 1
설문서 작성

STEP 2
서류 제출

STEP 3
견적 수령

STEP 4
청약·지불

STEP 5
계약 체결

마치며

“MDR/IVDR 준수를 위한 책임보험, 유럽 시장 진출의 필수 요건”

와이즈컴퍼니와 함께하는 안심 보험 가입

유럽 의료기기 규정 MDR(2021.5.26 시행) 및 IVDR(2022.5.26 시행)에 따라 CE 마킹을 한 의료기기 제조자는 결함 있는 의료기기로 인한 피해에 대비하여 책임보험 가입을 필수적으로 준수해야 합니다. 책임보험은 제조물의 품질 결함으로 인한 손해배상 책임을 보상하며, 손해배상금뿐만 아니라 손해방지비용, 소송비용, 변호사비용까지 포함합니다.

와이즈컴퍼니는 전문 법인보험 파트너사와의 협력을 통해 2개 이상 보험사 비교견적 제공, 전문적이고 경제적인 보험 서비스, 해외 사고 발생 시 원활한 대응 지원 등의 장점으로 고객사의 성공적인 유럽 시장 진출을 돕습니다.