이번 포스팅에서는 2024년 중국 의료기기 시장 현황을 정리해드립니다.
남들이 ‘중국 끝물’이라고 할 때, 진짜 고수들은 ‘이곳’을 봅니다
2024년 등록 건수 전년 대비 7.5% 증가
와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 현황에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. “중국 경제가 어렵다”, “규제가 너무 까다로워졌다”는 소식에 중국 진출을 망설이고 계신가요?
중국 정부는 매년 의료기기 보고서를 발행합니다. 그 결과, 2024년 기준 등록 건수는 전년 대비 무려 7.5% 증가했습니다. 이 숫자가 말해주는 진실은 명확합니다.
시장은 여전히 뜨겁고, 경쟁자들은 이미 움직이고 있으며, 규제 적응은 끝났습니다. 2024년 중국 의료기기 시장의 실제 데이터를 통해 진짜 기회를 확인하십시오.
2024년 핵심 수치
등록 건수 전년 대비 7.5% 증가 | 2등급 3,228건 | 3등급 3,019건 | 33개국 제품 승인 | 상하이 대리인 65% 집중
2024년 등록 건수 증가율
총 수입 의료기기 등록 건수
중국 진출 국가/지역
2024년 중국 의료기기 시장 분석
이 숫자가 말해주는 진실
2024년 중국 의료기기 시장의 3가지 핵심 메시지를 확인하십시오.
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시장은 여전히 뜨겁다
2024년 등록 건수가 전년 대비 7.5% 증가했습니다. “중국 끝물”이라는 말과는 달리, 실제 데이터는 시장이 여전히 성장하고 있음을 보여줍니다.
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경쟁자들은 이미 움직이고 있다
33개 국가에서 6,000건 이상의 의료기기가 승인을 받았습니다. 망설이는 사이, 경쟁사들은 이미 중국 시장에 진입하고 있습니다.
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규제 적응 완료
등록 건수의 지속적인 증가는 기업들이 까다로운 중국 규제에 적응했음을 의미합니다. 초기 혼란기를 지나 안정기에 접어들었습니다.
수입 의료기기 2등급 현황
총 3,228건의 2등급 의료기기가 수입되었습니다.
2등급 총 등록 건수
의료기기 등록
체외진단 시약 등록
2024년 2등급 특징:
- 의료기기 등록: 1,745건 (54.1%)
- 체외진단 시약 등록: 1,483건 (45.9%)
- 2023년에 비해 등록 부분이 증가했습니다
- 의료기기 등록 증가세가 체외진단 시약보다 높음
수입 의료기기 3등급 현황
총 3,019건의 3등급 의료기기가 수입되었습니다.
3등급 총 등록 건수
의료기기 등록
체외진단 시약 등록
2024년 3등급 특징:
- 의료기기 등록: 2,678건 (88.7%)
- 체외진단 시약 등록: 341건 (11.3%)
- 2023년에 비해 전체적으로 증가했습니다
- 3등급은 의료기기 비중이 압도적으로 높음
- 고위험 의료기기의 중국 진출이 활발함을 의미
ℹ️ 3등급 등록의 의미
3등급은 가장 까다로운 인허가 과정을 거치는 고위험 의료기기입니다. 이 등급에서도 등록 건수가 증가했다는 것은 중국 시장 진출 의지와 규제 적응 능력이 모두 향상되었음을 보여줍니다.
수입 의료기기 원산지 및 대리인 분포
2024년 기준 33개 국가 및 지역의 제품이 중국에서 판매 승인을 받았습니다.
원산지 분포 상위 5개국
미국
가장 많은 의료기기를 중국에 수출하는 국가
독일
유럽의 대표적인 의료기기 강국
일본
아시아 최대 의료기기 수출국
한국
아시아에서 일본 다음으로 많은 등록 건수
프랑스
유럽의 또 다른 의료기기 강국
대리인 분포 현황:
- 수입 의료기기 대리점은 총 21개 성에 분포
- 상하이가 전체의 65%를 차지
- 이는 2023년보다 약간 높은 수치
- 상하이의 대리인 집중도가 더욱 높아짐
- 상하이가 중국 의료기기 수입의 허브 역할
⚠️ 대리인 선정의 중요성
상하이에 대리인이 집중된 이유는 규제 기관과의 접근성, 인프라, 전문성 때문입니다. 적절한 대리인 선정은 인허가 성공의 핵심입니다.
2024년 데이터가 주는 시사점
2024년 중국 의료기기 시장 데이터는 명확한 기회를 제시합니다.
- 7.5% 성장세 지속
- 2, 3등급 모두 증가
- 33개국 활발한 진출
- 경쟁 심화 전 진입 기회
- 규제 적응 완료 단계
- 등록 프로세스 안정화
- 예측 가능한 심사 기간
- 경험 축적으로 성공률 향상
- 상위 5개국 진입
- 아시아 2위 수출국
- 지리적 이점 활용 가능
- 추가 성장 가능성 높음
- 상하이 대리인 우선 고려
- 전문 컨설팅 활용 필수
- 규제 준수 체계 구축
- 장기적 시장 전략 수립
와이즈컴퍼니와 함께하는 중국 진출
복잡하고 까다로운 중국 NMPA, 가장 쉽고 확실한 지름길은 와이즈컴퍼니입니다.
와이즈컴퍼니의 중국 진출 지원:
- 중국 시장 동향 분석 및 진출 전략 수립
- 제품 등급 분류 및 인허가 경로 결정
- 상하이 대리인 선정 및 계약 지원
- 등록/신고 서류 작성 및 제출
- 심사 기관 질의응답 대응
- 등록 검사(Type Testing) 지원
- 중문 라벨 및 설명서 작성·검토
- 변경 및 갱신 관리
- 시판 후 관리 및 컴플라이언스 유지
마치며
“2024년 등록 7.5% 급증? 그 속에 ‘당신’은 없었습니다”
2024년 중국 의료기기 시장은 전년 대비 7.5% 성장하며 여전히 뜨거운 시장임을 증명했습니다. 2등급 3,228건, 3등급 3,019건으로 총 6,247건의 수입 의료기기가 등록되었으며, 33개 국가가 중국 시장에 진출했습니다. 한국은 미국, 독일, 일본에 이어 상위 5개국에 포함되었으며, 아시아에서는 일본 다음으로 많은 등록 건수를 기록했습니다.
“중국 끝물”이라는 말과는 달리, 실제 데이터는 시장의 지속적인 성장을 보여줍니다. 경쟁자들은 이미 움직이고 있으며, 규제 적응도 완료되어 안정기에 접어들었습니다. 와이즈컴퍼니는 중국 NMPA 인허가의 전문 파트너로서, 시장 분석부터 대리인 선정, 인허가 진행, 시판 후 관리까지 전 과정을 체계적으로 지원합니다. 망설이는 사이, 경쟁사들은 이미 중국 시장에서 성장하고 있습니다. 와이즈컴퍼니와 함께 7.5%의 상승세에 올라타십시오.