국내 GMP 준비, MDSAP 인증까지… 매번 복잡하고 부담스러우셨다면, 올해 식약처 고시 개정에 주목해 보세요.
한 번의 심사로 두 제도를 모두 충족할 수 있는 시대가 열렸습니다.
와이즈컴퍼니(주)는 MDSAP 인증 심사가 원활하게 진행될 수 있도록 도와드리고 있습니다.
안녕하세요. 국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주)입니다.
이번 포스팅에서는 의료기기 제조소와 품질관리 담당자, 그리고 MDSAP 인증에 관심 있는 기업들이 알아두면 좋은 2025년 3월 11일 식약처에서 발표된 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정 고시(안) 내용을 소개합니다.
기존에는 국내 GMP 적합성 인정 심사와 MDSAP 시스템 인증 심사를 각각 따로 준비해야 했습니다.
하지만 이번 개정으로 두 심사를 한 번의 절차로 통합해 진행할 수 있는 법적 근거가 마련되었고, 현재는 이 내용이 세부 규정에 반영되어 시행 중입니다.
1. MDSAP 결합 심사란?
MDSAP(Medical Device Single Audit Program)은 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 호주(TGA), 일본, 브라질 등 5개국참여 국제 의료기기 단일 심사 프로그램입니다.
2025년 고시 개정안 식약처 고시 제2025-22호에서는 MDSAP 결합 심사를 아래와 같이 정의하고 있습니다.
MDSAP 지정 심사기관 (2개 기관)
- 티유브이슈드(주)
- 티유브이라인란드코리아(주)
즉, 기존처럼 MDSAP와 국내 GMP를 각각 준비할 필요 없이, 한 번의 심사로 두 제도를 모두 충족할 수 있게 되었다는 의미입니다.
2. MDSAP 결합 심사 활용 조건 및 제한 사항
다음 조건을 모두 충족할 경우, MDSAP 심사 결과를 국내 GMP 심사에 활용할 수 있습니다.
✓ 활용 가능 조건
- 심사 유형: 최초·변경·추가 심사 (정기심사는 제외)
- MDSAP 적합인정서 보유
- 제조소 전체 품질경영시스템 범위 심사 완료
- 중대한 부적합 없음 (예: 5등급 1건 또는 4등급 2건 이상 시 활용 불가)
- 국내 유통 예정 제품이 해당 제조소에서 생산된 경우
- 심사 신청서에서 “의료기기 공동 심사 프로그램 활용” 항목 체크
✗ 활용 불가 조건
- 위해 우려 제조소로 판단된 경우
- MDSAP 보고서에 중대한 부적합 포함
- 인체유래 성분 포함 제품 제조소
- 융복합 의료기기 제조소
- MDSAP 심사가 원격 또는 서면 심사만으로 수행된 경우
3. 결합 심사 도입, 무엇이 달라지나?
이번 개정으로 ‘결합 심사’ 항목이 다음 서식에 공식 반영되었습니다.
- GMP 심사 신청서 (별지 제1호)
- GMP 심사 결과 보고서 (별지 제3호)
- GMP 심사 목록 (별지 제5호)
또한 심사 구분 코드에도 ‘결합 심사’가 포함되어, 행정 처리 과정에서도 심사 방식이 일관되게 적용됩니다.
기존 방식 vs 결합 심사 비교
| 구분 | 기존 방식 (~’24년) | 결합 심사 이후 (’25년~) |
|---|---|---|
| 심사 방식 | MDSAP와 국내 GMP 별도 진행 | 한 번의 통합 심사로 동시 진행 |
| 문서 준비 | 각 심사 기준에 맞춰 개별 준비 | 통합 기준에 따른 일괄 준비 |
| 기업 부담 | 자료 이중 준비 및 대응 | 시간·비용 모두 절감 가능 |
심사 시간 절감
비용 절감
효율성 증대
4. 마무리
출처: 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과
MDSAP 참여국 시장 진출 준비 중이신가요?
FDA, Health Canada, TGA, MHLW(PMDA), ANVISA 등 MDSAP 참여국 시장 진출을 준비 중이거나 국내 GMP 심사와 MDSAP 심사를 동시에 준비해야 하는 기업이라면,
와이즈컴퍼니의 MDSAP 시스템 구축·지도 서비스를 통해 복잡한 심사 절차를 간소화하고, 준비 시간 및 비용을 크게 절감하실 수 있습니다.
와이즈컴퍼니의 MDSAP·GMP 통합 지원
시스템 구축
MDSAP 및 국내 GMP 통합 품질경영시스템 구축
Gap Analysis
현재 시스템과 요구사항 간 차이 분석 및 개선 방안 제시
문서화 지원
매뉴얼, 절차서, 기록서 등 필수 문서 작성 지원
교육 훈련
품질경영시스템 운영을 위한 담당자 교육
심사 대응
결합 심사 준비 및 현장 심사 지원
사후 관리
부적합 시정 및 시스템 유지·개선 지원
참고사항
본 내용은 2025년 개정된 고시 및 「의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 운영 기본 지침」을 기준으로 정리한 것입니다. 실제 적용 시에는 최신 식약처 지침 및 심사기관 안내사항을 반드시 확인하시기 바랍니다.