이번 포스팅에서는 ISO 10993-18 시험 & 독성학적 위험 평가(TRA) 안내를 정리해드립니다.

ISO 10993-1 기반 화학적 특성화 시험 & 독성학적 위험 평가(TRA) 안내

물리/화학적 정보 제공이 필수적으로 요구됩니다

ISO 10993-1:2018 부속서 A와 Figure 1에서는 물리/화학적 정보(Physical/Chemical Information)가 필수적으로 요구됩니다.
이에 따라 최근 규제 기관(예: Notified Body, FDA)들은 ISO 10993-18에 따른 화학적 특성화 시험 혹은 화학적 특성화 시험 자료와 독성학적 위험 평가(TRA)를 제공하라고 요구하는 사례가 증가하고 있습니다.
ISO 10993-1:2018 부속서 A - 생체적합성 평가 기준

ISO 10993-1:2018 부속서 A – 생체적합성 평가 기준

ISO 10993-1:2018 Figure 1 - 생물학적 평가 접근 방식 개요

ISO 10993-1:2018 Figure 1 – 생물학적 평가 접근 방식 개요

핵심 포인트

ISO 10993-1 필수 | ISO 10993-18 | ISO 10993-17 | ISO 17025 인정 | E&L Test | TRA 평가 | NB 요구 증가 | FDA 요구 증가

ISO 10993-1
물리/화학적 정보 필수
2개월
화학적 특성화 소요 기간
1개월
독성평가 소요 기간

화학적 특성화 & 독성평가 완벽 가이드

1

ISO 10993-1:2018 규제 요구사항

물리/화학적 정보 제공이 생물학적 평가의 출발점

ISO 10993-1:2018 부속서 A와 Figure 1에 따르면, 의료기기의 생물학적 안전성 평가를 시작하기 전에 반드시 물리/화학적 정보(Physical/Chemical Information)를 확보해야 합니다.

규제 기관 요구 증가

최근 Notified Body 및 FDA는 의료기기 인허가 과정에서 ISO 10993-18 화학적 특성화 시험 자료 또는 화학적 특성화 + 독성학적 위험 평가(TRA)를 필수적으로 요구하는 사례가 급증하고 있습니다.

ISO 10993-1 생물학적 평가 프로세스:

  1. 물리/화학적 정보 확보 (ISO 10993-18 화학적 특성화)
  2. 독성학적 위험 평가 (ISO 10993-17 TRA)
  3. 필요 시 생물학적 시험 수행 (세포독성, 감작성 등)
  4. 최종 생물학적 평가 보고서 작성

왜 화학적 특성화가 중요한가?

의료기기에서 용출되는 화학 물질을 사전에 파악하고, 그 독성 위험을 평가함으로써 불필요한 동물 시험을 줄이고, 보다 과학적이고 합리적인 생물학적 안전성 평가가 가능합니다. 이는 최신 규제 트렌드인 동물 시험 최소화(3R 원칙)에도 부합합니다.

2

와이즈컴퍼니 제공 서비스

ISO 17025 인정 시험 기관을 통한 신뢰할 수 있는 서비스

와이즈컴퍼니는 ISO 17025 인정 시험 기관과 협력하여 화학적 특성화 시험 및 독성학적 위험 평가 서비스를 제공 드리고 있습니다.
시험 적용 규격 소요 기간
의료기기 재료의 화학적 특성화 시험

[Chemical Characterization of Medical Device Materials]
[Extractables & Leachables Test (E&L Test)]
 		ISO 10993-18 2개월
독성학적 위험 평가 / 독성학적 우려의 임계값 평가

[Toxicological Risk Assessment (TRA) / TTC Evaluation]
 		ISO 10993-17 & ISO/TS 21726 1개월
화학적 특성화 시험

ISO 10993-18

Extractables & Leachables Test

  • 용출 물질 확인
  • 용출량 정량 분석
  • ISO 17025 인정 기관

소요 기간: 2개월

독성학적 위험 평가

ISO 10993-17

Toxicological Risk Assessment

  • TTC 평가
  • 위험도 분석
  • 안전성 입증

소요 기간: 1개월

통합 서비스 제공

와이즈컴퍼니는 화학적 특성화 시험과 독성학적 위험 평가를 함께 진행하여, ISO 10993-1이 요구하는 물리/화학적 정보를 완벽하게 충족할 수 있도록 원스톱 서비스를 제공합니다.

STEP 1
견적 상담

STEP 2
화학적 특성화

STEP 3
독성평가

STEP 4
보고서 제출

3

견적 문의 안내

제조자 및 제품 정보를 제출해주세요

견적을 원하실 경우 제조자 및 제품 정보를 이메일로 접수해 주시기 바랍니다.

견적 요청 시 필요한 정보:

  • 제조자 정보 (회사명, 담당자, 연락처)
  • 제품 정보 (제품명, 용도, 분류)
  • 재료 정보 (구성 성분, BOM)
  • 필요한 시험 (화학적 특성화만 or 독성평가 포함)
  • 목표 시장 (FDA, CE, MFDS 등)
  • 예상 시험 시작 시기

맞춤형 시험 설계

의료기기의 종류, 재료, 사용 목적에 따라 필요한 시험 범위가 달라집니다. 와이즈컴퍼니는 제품 정보를 바탕으로 최적의 시험 설계를 제안하고, 규제 요구사항에 부합하는 시험 계획을 수립해드립니다.

마치며

“ISO 10993-1 준수의 첫걸음, 화학적 특성화와 독성평가로 시작하세요”

와이즈컴퍼니와 함께하는 생물학적 안전성 평가

ISO 10993-1:2018 부속서 A와 Figure 1에서는 물리/화학적 정보가 필수적으로 요구되며, 최근 Notified Body 및 FDA는 ISO 10993-18 화학적 특성화 시험 또는 화학적 특성화 + 독성학적 위험 평가(TRA)를 필수적으로 요구하는 사례가 증가하고 있습니다.

와이즈컴퍼니는 ISO 17025 인정 시험 기관과 협력하여 화학적 특성화 시험(ISO 10993-18, 2개월 소요) 및 독성학적 위험 평가(ISO 10993-17, 1개월 소요)를 제공하며, ISO 10993-1이 요구하는 물리/화학적 정보를 완벽하게 충족하는 원스톱 서비스를 제공합니다. 견적을 원하시면 제조자 및 제품 정보를 이메일로 보내주세요.