유럽 의료기기 데이터베이스, EUDAMED
와이즈컴퍼니는 최신 유럽 규정에 발맞추어 EUDAMED 관련 서비스를 제공드리고 있습니다.
안녕하세요. 국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주)입니다.
저희는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 정확하고 효율적으로 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다.
Regulation (EU) 2024/1860 개정 내용
Regulation (EU) 2024/1860에 따라 EUDAMED의 여러 모듈 (Actor / UDI·Device Registration / Vigilance & PMS 등)이 점진적으로 도입(Progressive rollout)될 수 있도록 개정되었습니다.
이는 기능이 확인된 개별 모듈의 의무 사용을 앞당기기 위한 개정이며, 각 모듈이 기능 평가를 통과하면 유럽연합 공식 저널(OJEU)에 게재된 후 정해진 일정에 따라 의무 사용 기간이 적용됩니다.
📄 원문 보기
UDI / Device Module
EUDAMED에서 의료기기의 UDI 및 제품 정보를 등록하는 모듈입니다.
UDI란?
의료기기의 식별·추적성을 위한 국제 표준 기반 코드입니다.
MDR에서는 시장 출시(Placed on the market) 이전 등록이 필수입니다.
Legacy device와 MDR 제품 모두 등록 가능합니다.
Basic UDI-DI 및 UDI-DI 명칭·구조는 Legacy 제품과 MDR 제품 간 일부 차이가 있으며, 상세 구조는 아래 문서를 참고하시기 바랍니다.
📄 참고 문서
EUDAMED 타임라인
개정된 MDR 123조(3)(d)에 따르면, EUDAMED 각 모듈과 관련된 의무사항은 해당 모듈의 기능 확인 공지가 OJEU에 게재된 후 6개월 뒤 적용됩니다.
⚠️ 의무 사용 시작일
OJEU 게재 후 6개월 시점부터 의무 사용이 시작됩니다.
그 전까지는 기존 지침(Directives)의 요구사항이 계속 적용됩니다.
제품 출시 시점에 따른 적용
의무 사용 시작일 이후 시장 출시되는 제품
시장 출시 이전에 반드시 UDI/Device 모듈 등록이 완료되어야 합니다.
기존 출시 제품 (의무 사용일 이후에도 시장에 있는 제품)
OJEU 게재일 기준 12개월 이내에 등록 완료해야 합니다. (6개월의 추가 유예 기간 제공)
💡 Legacy device와 MDR 제품 모두 동일한 타임라인이 적용됩니다.
예외 사항
아래와 같은 경우 타임라인 적용이 달라질 수 있습니다.
예외 1
Custom-made device처럼 UDI 등록 여부 확인이 필요한 제품
예외 2
실제 수출 국가의 규정에서 EUDAMED 등록을 별도로 요구하는 경우
추가 안내
- 본 내용은 2025년 3월 기준입니다. 향후 개정에 따라 변경될 수 있습니다.
- 현행 규정 일부 조항을 발췌하여 정리한 내용입니다.
- MDCG 가이드라인: MDCG 2024-11 EUDAMED Q&A
와이즈컴퍼니의 EUDAMED 지원 서비스
등록 요건 분석
제품별 EUDAMED 등록 요구사항 분석 및 타임라인 검토
UDI 등록 지원
Basic UDI-DI 및 UDI-DI 생성 및 등록 대행
Device 정보 등록
제품 정보 입력 및 EUDAMED 시스템 등록 완료
OJEU 게재 후 의무 시작
기존 제품 등록 기한
전문 컨설팅 지원